| 来源： |
华宝证券研究所 |
发布时间： |
2012年05月10日 14:29 |
作者： |
愈向兵 |
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撰写时间： |
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2012年5月8日卫生部公布了《抗菌药物临床应用管理办法》，将于2012年8月1日施行，本次办法明确了违规使用抗菌药的法律责任，我国抗菌药物临床应用管理启动法制化管理程序。
早在2004年，卫生部就发布了《抗菌药物临床应用指导原则》；2008年《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》；2009年《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》；2011年1月《多重耐药菌医院感染预防与控制指南》。本次《抗菌药物临床应用管理办法》可称史上最严限抗令。
《抗菌药物临床应用管理办法》主要包含三点：
第一，建立了三级管理制度，以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面，将抗菌药分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理。
各级医师经规范管理的培训后取得相应级别抗菌药物的处方权。
第二，明确了抗菌药在临床医疗机构的准入和退出机制。办法明确了抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，使监管更严格可控，有针对性的开展抗菌药物临床应用质量管理与控制，指导临床合理用药。
第三，明确监督管理主体对象和法律责任，县级以上的卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，依法依规对医疗机构医师和药师出现违反本办法的相应情形做出相应处理。
抗菌药物是某些感染性疾病必备的良药，然而不合理的使用和滥用抗生素直接促进了细菌耐药性发生。2007年《世界卫生报告》将细菌耐药列为威胁人类安全的严重公共卫生问题之一。新办法的出台以合理使用、严格监管抗菌药为出发点，有利于防止滥用和降低抗生素耐药性发生。另一方面抗生素为人类与感染性疾病的斗争做出了巨大贡献，是某些疾病的必备良药，其作用和疗效都值得肯定。在严格使用抗生素的同时，也还应该防止政策的“矫枉过正”。
实际应用中应根据临床情况，实行宽严相济，科学管理。其次应该加强对医护人员以及病患和健康大众的科普宣教，使老百姓认识滥用抗生素的危害。
《抗菌药物临床应用管理办法》的实施将使部分主营抗生素业务的中小医药企业元气大伤，整个抗生素类药品市场总体将缩水，经营不善的中小抗生素企业可能会加速退出，行业集中度将提高。拥有质量优异、临床疗效好的抗生素品种的企业依然能够获益，并可在竞争中扩大市场占有率。
限抗给现代中药提供了机遇，具有抗菌消炎作用的清热解毒类中药可能获益。如上呼吸道感染类疾病以前是抗生素滥用的重灾区，包括普通感冒、喉炎、咽炎等。限抗令的出台将使以前伤风感冒即使用抗生素的情况大大改善，而限抗留白的空间可能使此类中药的使用大幅提升，而生产该类中药的企业，尤其是以新剂型见长的现代中药企业将由此获利。
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