| 来源： |
兴业证券研发中心 |
发布时间： |
2010年08月26日 15:27 |
作者： |
王晞;项军 |
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与军科院合作将进一步充实和完善研发平台。公司目前拥有API原料药及避工艺专利研发、基因工程药物研发、创新药物研发和制剂研发等四大研发平台，与军科院的合作将介入新的防化药物领域。我们认为海正在多年坚持自主研发的基础上，与实力较强的科研院所强强联手，有助于完善公司的产品线，打造更为强大的研发平台。
制剂出口迈出重要一步。制剂出口一直是海正多年来为之奋斗不懈的目标，如今在经过巨大资本投入和漫长的时间积累之后，公司终于取得了阶段性的成果，迈出了制剂出口的重要一步：继氟伐他汀之后，他克莫司胶囊也顺利在欧盟上市。如果说氟伐他汀（小品种）只是海正敲开欧洲市场大门的探路石，那么他克莫司就是进军国际通用名仿制药规范市场的急先锋！
他克莫司的出口将带来业绩超预期的可能性。他克莫司是新一代免疫抑制剂器官移类药物，原研产家是日本藤泽制药公司，目前专利已过期。该药物2007年在美国、欧洲和日本市场销售额高达13.5亿美元，中国市场为5.7亿元，属于重磅炸弹级别的产品。之前因为Teva、Sandoz等公司生物等效性（BE）试验的失败，海正的他克莫司作为唯一获批的仿制药在欧盟成功上市，市场前景非常广阔。我们认为，明年开始，他克莫司胶囊的出口有望贡献较多盈利，将带来业绩超预期的可能性。
制剂出口的“海正模式”曙光在前。我们在之前的深度报告《海正药业：产业升级，从梦想到现实》中，深入分析了海正制剂出口的模式：依托强大的研发实力开发有壁垒的品种；建设高标准的制剂车间提高产能；以海外合作的方式打开国际市场。他克莫司的首仿成功，彰显了公司出众的研发实力；与西班牙CINFA公司的合作，将跨越海外销售渠道不畅的主要障碍，有望在较短时间内顺利实现大规模的制剂出口。公司的下一步将向美国FDA申报ANDA（通用名仿制药），未来两年将陆续有30个固体口服制剂和10-15个注射剂进行申报，对应当前的市场价值是400-500亿美元，制剂国际化的战略在稳步推进中，我们认为成功的可能性较大。
海正的一小步，国内企业的一大步。近年来虽然原料药企业向制剂转型的产业升级已经受到了资本市场的高度关注，但部分投资者对国内医药企业最终能否顺利实现制剂出口仍心存疑虑。作为国内立足于仿制药国际化的排头兵，海正首次在国际仿制药规范市场成功首仿制剂重磅品种，示范效应明显，将为后来者树立信心，意义重大。星星之火，可以燎原，我们相信今后将会有越来越多的国内医药企业在国际仿制药市场取得突破。
..投资建议。暂不考虑增发后股本变更的影响，我们预估2010-2012年EPS分别为：0.73、0.95和1.25元，我们继续强烈看好海正的制剂国际化道路，维持“推荐”评级。
..风险提示。申报美国FDA制剂认证慢于预期；未来2-3年仍然是高投入期，财务费用压力较大。
（具体内容请见附件）
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