| 来源： |
国信证券研究所 |
发布时间： |
2010年08月26日 13:51 |
作者： |
贺平鸽 |
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事项：
8月25日海正药业公告1：海正与西班牙Cinfa共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准，成为欧盟市场唯一一个获得审批的他克莫司仿制药。
8月25日海正药业公告2：海正与军事医学科学院毒物药物所在北京签订《关于共建防化药品研发中心的协议》，由双方共同组建防化药品研发中心。
我们的观点：合作开发模式是制剂合同定制的高级模式，是最有利于也是最接近生产企业独立出口制剂，是产业升级过渡时期的优选模式。由于缺乏规范市场的销售渠道，中国药企目前做得最多的是在积极认证的基础上，寻找各种国际合作（合同定制、合作开发）以间接出口制剂。作为过渡阶段的业务模式，我们认为不应该被低估。海正药业与西班牙Cinfa合作开发的他克莫司胶囊出口欧盟，意义和实质兼具，一方面实现制剂出口规范市场，另一方面他克莫司良好的市场情景使得公司业绩受益匪浅，且存在超预期可能。经过3年的战略转型，海正已走出靠单业务板块支撑发展和由此导致的业绩波动，并将迎来全球化学制药由原料转移到制剂转移的历史机遇，多年的储备项目和国际合作将使公司逐步进入“产业升级”的收获期，国内制剂销售力度的加强也将使盈利能力进一步提升。维持“推荐”投资评级，我们上调11年业绩8%左右，公司已进入高速成长期，提高一年期目标价至34~36元（相当于11PE33~35x）。
评论：
预计他克莫司胶囊（0.5mg/1mg/5 mg）9月底10月初欧盟上市，2011年起有望贡献EPS 0.08元. TEVA、Sandoz、印度Intas、希腊Genepharm等生物等效性试验的失败，使海正和西班牙Cinfa共同成为欧洲唯一仿制药供应商，覆盖29个欧盟成员国，潜在市场还包括南美、亚洲（尤其是日本）。现已获欧盟上市批准，预计今年9月底10月初上市。其中海正负责生产，Cinfa负责销售，双方利润平分。
目前全球市场容量约20亿美元，其中欧盟6亿美元，若按10%市场占有率，80%毛利率和20%净利率算，可贡献海正收入2亿元/年，毛利1.6亿元/年，EPS 0.08元（海正和Cinfa平分）。
由于仿制药替代专利药非常快（仿制药上市2个月以后，其市场份额即可达到60%（按销量计），他克莫司欧美市场可能存在超预期表现。
我们看好他克莫司在欧盟市场的表现，原因是：
1）免疫抑制剂在欧盟是控制类产品，标准较高。2）产品活性比较强，生物等效性较难做，海正花了多年时间才成功，而TEVA、Sandoz、印度Intas、希腊Genepharm等的生物等效性试验都失败；在美国市场，仿制药产品的标准较低，只能做到两个剂量，所以没有一个产品能够进入欧盟市场。
3）产品终生使用，医生不愿意更换，一旦拿到了，市场份额就不大会变。
他克莫司胶囊：新型、强效免疫抑制剂，副作用小，全球重磅炸弹.他克莫斯胶囊是一种新型、强效的免疫抑制剂，临床上主要用于器官移植和治疗自身免疫相关性疾病，副作用小，一上市便迅速取代环孢素A成为器官移植术后首选的免疫抑制剂。他克莫司由日本安斯泰来公司于1994年在美国上市，全球市场规模20亿美元，专利于09年在欧美相继到期，目前美国有3家仿制药企业，欧洲仅海正一家。
合作方Cinfa是西班牙领先的通用名药企业，销售网络健全. Cinfa成立于1969年，是西班牙领先的通用名药企业，在葡萄牙拥有子公司，产品主要出口欧洲、拉丁美洲、非洲等32个国家，在欧洲拥有健全的销售网络。
他克莫司胶囊出口欧盟意义和实质兼具. 09年公司出口的氟伐他汀胶囊由于市场容量有限，且标准较他克莫司低，出口意义大于实质，而我们认为他克莫司出口欧盟将会给公司贡献实质业绩。
合作开发：开启制剂出口全球规范市场的大门，是产业升级过渡时期的优选模式，不应该被低估.合作开发模式即双方共同研发原料药和制剂，进行联合申报，公司提供生产，合作方进行销售，在赚取原料药按规范市场销售价格带来的利润和制剂加工费的同时，销售利润分成。这一模式打生产企业或合作方的品牌，最有利于也是最接近生产企业独立出口制剂，是产业升级过渡时期的优选模式。
合作模式包括制剂合同定制和合作开发，其中合作开发是制剂合同定制的高级模式，不应该被低估。中国部分制药企业在规范市场认证方面已取得突破，接下来最大的困难就是市场。由于缺乏规范市场的销售渠道，中国药企目前做得最多的是在积极认证的基础上，寻找各种国际合作（合作模式）以间接出口制剂。作为过渡阶段的业务模式，我们认为不应该被低估。因为这是一种持续稳定的经营模式，合作企业可以获得较高利润，产生稳定的现金流收入，减少营销费用，支持国内企业的研发投入，是一种高增长、长期受益的经营模式。更为重要的是随着合作的深入，国内企业可以借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源，谋求合作方在认证、管理能力、操作规范等方面的指导，为最终实现制剂独立出口做准备。.详细的报告请参见我们即将发布的化学制药行业深度报告——乘产业转移之风，行产业升级之路。
与军事医学科学院毒物药物所的合作带有一定军工性质，凸显公司研发实力，主要负责防化药品后期研发工作.军事医学科学院是中国人民解放军的最高医学研究机构，成立于1951年，药理毒理研究所是其旗下主要的研究所之一，成立于1958年，是我国、军队从事防化医学研究的重要机构，主要承担化学损伤医学防护研究任务，开展平、战时部队特需药和民用药物的研究与开发，研发实力强大，在学术界具有较大的影响力。
防化药品即对化学毒剂（化学武器）的药物防护，包括：受毒剂袭击或通过染毒区前服用防毒药物；出现中毒症状时立即注射解毒针剂；用药物清洗皮肤、胃肠等。
公司主要负责防化药品后期研发工作。双方的合作领域包括：1、共建防化药品研发中心；2、防化新药的创制，包括一类新药的开发；3、防化药品关键技术的开发；4、防化药品的产业化技术的开发；5、重点人才的培养；6、通过中心的建设，双方的合作范围还可以扩大到化学药物和药物制剂的开发、军特药品的产业化生产等领域。
军事医学科学院毒物药物所主要负责品种开发，包括药物设计、药理等方面的研究，新药发现、厨房筛选、药效学、毒性及药代动力学研究，药代动力学研究，安全性评价研究。公司负责中试放大工艺研究和产业化技术研究，并生产出供报批新药证书成品，并建立独立的防化药品的组织架构及管理机制。
海正通过与科研机构的合作，将药品研发领域延伸至带有一定军工性质的防化药品，在扩大产品研发线的同时，加强与科研机构的合作，彰显公司研发实力，有利于后续合作的进一步开展。
步入产业升级收获期，略微上调公司业绩，维持“推荐”评级我们上调11年业绩8%左右，10-12年业绩增速至37%、35%、21%，EPS 0.77/1.04/1.26元。经过3年的战略转型，海正已走出靠单业务板块支撑发展和由此导致的业绩波动，并将迎来全球化学制药由原料转移到制剂转移的历史机遇，多年的储备项目和国际合作将使公司逐步进入“产业升级”的收获期，国内制剂销售力度的加强也将使盈利能力进一步提升。维持“推荐”投资评级，公司已进入高速成长期，提高一年期目标价至34~36元（相当11PE33~35x）。
（具体内容请见附件）
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