| 来源： |
东海证券研究所 |
发布时间： |
2010年08月10日 14:45 |
作者： |
袁舰波;屈昳 |
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投资要点
公司于8月7日召开了《天士力复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果通报会》，公司的核心产品——复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局（FDA）的Ⅱ期临床试验，成为中国首例进入FDAⅢ期临床试验的中成药。
公司于08年在美国15个临床试验中心启动Ⅱ期临床试验，共150位志愿者参与，于2010年初完成，最终的统计分析结果充分证明了复方丹参滴丸的安全性和有效性，同时验证了其最有效剂量和最适宜给药方法。
预计Ⅲ期临床试验将由1500位志愿者在全球100个临床试验中心进行，其中美国志愿者将占60%。预计试验在2012年底完成，2013年以药品身份在美国及全球上市，完成全部Ⅲ期临床试验公司预计将支出2000-3000万美元。
FDA同时授予了公司临床试验方案制定特许资格，如果临床研究按双方同意的设计方案完成，其结果符合预期即足以满足上市批准的条件。此特许资格预计将使公司产品上市的时间提前半年至一年。
6月26日，公司通过定向增发议案，拟以不低于26.73元/股的价格向不超过10名特定对象定向增发2000万-4000万股。此次七个募投项目中即有两个系为支持Ⅲ期临床和后续进入欧美市场的前期准备，显示了公司对于复方丹参滴丸走进欧美主流市场的信心和决心。
公司正处于快速增长的关键时期，我们认为公司未来发展主要取决于以下几点：一是核心产品复方丹参滴丸进入基本药物目录、国家医保目录后在第三终端及农村基层的放量；二是芪参益气滴丸、养血清脑丸、水佳林等二线品种进入医保后的快速增长；三是益气复脉冻干粉针经过了两年市场开发，有望在未来三年放量；四是公司的两个生物制剂产品，即下半年将上市的亚单位流感疫苗和正在报批的基因工程药物重组人尿激酶原，在安全性和技术上具有明显的竞争优势，市场潜力巨大；五是复方丹参滴丸进入关键的FDAⅢ期临床试验阶段，随着国际化进程的加快，将为公司带来更大的市场空间。
我们认为，未来3年复方丹参滴丸的市场重心依然在国内，进入Ⅲ期临床试验对于公司更直接的影响在于提升了天士力以及复方丹参滴丸的品牌价值，从而使公司受益于品牌效应推动下的内销增长。
盈利预测与估值：我们预测天士力10-12年的EPS分别为0.83元、1.08元、1.40元。鉴于公司未来良好的增长性，以及复方丹参滴丸进入FDAⅢ期临床试验对公司股价的影响，我们给予公司六个月38.88元的目标价，相对于当前的股价尚有10.08%的上升空间，给予“增持”投资评级。
风险提示：FDAⅢ期临床试验周期不确定的风险
（具体内容请见附件）
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