| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2010年08月09日 04:23 |
作者： |
尹振茂;刘杨 |
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复方丹参滴丸Ⅱ期试验成果优异，Ⅲ期试验明年2月启动
证券时报记者 尹振茂 刘 杨
本报讯 天士力（600535）正在实施中的“中药入世”工程迈出了相当重要的一步，其复方丹参滴丸已完成FDAⅡ期试验，Ⅲ期临床也将于明年2月正式启动。
8月7日，现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会宣布，天士力生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，确证其安全、有效，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。天士力表示，未来两年公司将在全球建立50至70个临床试验中心，以完成FDAⅢ期临床试验；预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。
天士力董事长闫希军8日下午接受证券时报记者采访时表示，复方丹参滴丸申请FDA临床试验是“中药入世”的第一步和第一关，未来完成FDAⅢ期临床试验后，其将回归“药”的属性，市场空间相当巨大。另据天士力集团副总裁孙鹤透露，复方丹参滴丸FDAⅢ期临床将于明年2月正式启动。
据悉，复方丹参滴丸于1997年获FDA的IND临床试验批件，之后在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，全部研究在2010年初顺利结束。结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即最大运动耐受时间）及其它疗效指标均反映良好。更重要的是，临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。
“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼表示。目前，国际上没有通行的中药标准和规则，抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为，为了实现中药国际化，天士力用科学方法主动去与西方法规接轨，共同研究适应中医药研究和评审的标准，是在探索一条中药国际化的路径。
值得关注的是，作为国家科技重大专项支持项目，现代中药国际化产学研联盟正式启动，该联盟是由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建。
闫希军称，联盟旗下的中医药国际化产业基金第一期协议募集资金已达5-8亿元，还将利用股权投资方式募集产业基金，进行资产配置和投资组合管理。该产业基金还将采取直接投资或间接投资的方式，投资中医药国际化的目标公司的产品和产业发展，并拟以天士力全资子公司北美药业公司为起点，转入复方丹参滴丸在国外部分的产权并配置相关资源，拟1-2年在美国上市，发展成为中药国际市场的产销服务一体化的实体公司。
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