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“天士力”公布提示性公告
来源 上海证券交易所 发布时间 2010年08月06日 19:26 作者
      天津天士力制药股份有限公司主打产品复方丹参滴丸(下称:丹参丸)向美国食品药品监督管理局(FDA)申报之Ⅱ期临床试验已于2010年初完成,并于日前完成了《丹参丸美国Ⅱ期临床试验报告》。临床试验数据表明,丹参丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1,超过本类研究的相关期望值;丹参丸每一类别的不良反应出现率都非常低,轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率,且均与试验药物丹参丸无关。FDA日前已在美国华盛顿与公司召开了丹参丸美国Ⅱ期临床试验结题会,并授予公司临床试验方案制定特许(SPA,Special Protocol Assessment),即双方将以书面形式共同确认丹参丸美国FDA申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正在有序进行中。
 
 
 
 
 
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