| 来源： |
第一财经日报 |
发布时间： |
2009年11月12日 08:01 |
作者： |
马晓华 |
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马晓华
昨日，就网上广泛报道的“国产防甲流口罩”，国家药监局正式作出回应。
“目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》，现已查封。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。
据其介绍，国家药监局已经责成天津市和河北省药监局进行现场核查，发现截至11月9日，该厂共生产“防流感杀菌美容口罩”8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。
据国家药监局调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。其负责人称其所生产的口罩产品已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感杀菌美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。
目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。
颜江瑛表示：“我认为‘防甲流口罩’不仅仅是夸大和诱导，本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处它的原因。”
天津市明大科技开发有限公司一位迟姓副总则对CBN记者表示：“关于我们的口罩是否有检测报告，这个事实迟早会澄清的。真的假不了，假的真不了。目前我们只能按照国家的要求走，因为国家有相关的法律规定。”
为了防控甲流急需，国家药监局对防甲流的医疗器械以及药品审批都开辟了特别通道，下发了相关工作文件，启动了应急审批程序。
“《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管；各有关企业应严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。”颜江瑛表示。
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