| 来源： |
中国证券报 |
发布时间： |
2009年09月09日 08:07 |
作者： |
王婷 |
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8日，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，药品注册司司长张伟介绍，药监局近日颁布了《药品技术转让注册管理规定》，目的是减少药企低水平重复建设，引导药企减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量；同时，鼓励药品技术在市场上有序流通。
避免重复建设
目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。
张伟表示，《药品技术转让注册管理规定》出台后，一方面能减少药企的低水平重复建设。技术转让批准后，原来已取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量；企业间或者企业内部需要改变产品结构，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。
另一方面，能促进企业提高技术门槛。《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较等。
《药品技术转让注册管理规定》是继《中药注册管理补充规定》，《药品注册现场核查管理规定》，《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个《药品注册管理办法》配套文件。
推动药企整合
“这个规定就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。”张伟说，“一些优势企业收购了其他企业以后，一些没有市场前景的品种不会再保留，就会被注销。”
石药集团技术总监牛占旗表示，目前很多的优秀药企还要重组并购，实现企业快速和高效发展。因此在集团内部实现合理流动，实现产品结构调整成为这些并购企业的当务之急。这个规定的出台也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了保证。“石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止已兼并了三家企业，还有几家在谈。”他说。
过去对进口药转为当地生产都有一定限制，西安杨森制药公司注册部的总监李卫平认为新规定出台，可将进口药向当地生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准，过去至少需要13年。
“规定出台以后，开拓了很多的新路，让国外药厂和国内药厂有一个更大的合作空间。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副主席卓永清指出。
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