| 来源： |
第一财经日报 |
发布时间： |
2009年02月12日 08:02 |
作者： |
马晓华 |
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日前，中药药理学专家、中国工程院院士李连达在其涉入的“论文造假事件”中指出，天士力集团生产的复方丹参滴丸存在3.11%的不良反应，且从未就这种药做过毒性试验。对于这一在公众中引发较大关注的问题，国家药监局昨日做出回应。
“复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的。我们追溯了一下审批的情况，应当说其毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，而且这个药还在美国申请了研发实验。”国家药监局注册司司长张伟昨日在新闻发布会上表示。
对于药品的不良反应评价，目前国内最权威的是由国家药品不良反应监测中心所做的通报。这种通报是分级别的，有些属于一般性不良反应，有些属于重大不良反应，凡重大不良反应，按照信息公开法必须上报。
目前，对于药品不良反应的监测渠道有两个，一是国家药监局对所有药品在全部人群当中的适用情况所做的监测和评估，另一个是企业对自己产品不良反应的收集、分析、评估。
至今，国家药监局共已发布了19期药品不良反应信息通报，有关任何药品的不良反应信息，都可在药品不良反应监测中心和国家药监局网站上查询到。
国家药品不良反应监测中心的陈易新博士表示：“药品上市前，国家药监局就对它进行风险效益评估。在可掌握的前提条件下，只有认为它的效益大于风险，才允许它上市。”
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