| 来源： |
第一财经日报 |
发布时间： |
2009年06月09日 10:44 |
作者： |
马晓华 |
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从香港5月1日确诊首例输入性甲型H1N1流感病例，截止到昨日，中国已经出现了139例确诊病例，同时第二代病例开始在内地崭露头角。这意味着，中国的反甲型H1N1战争将转为长期的贴身战术，而作为有效措施的疫苗预防措施，也已经提上日程。
“一定要在国庆节前生产出疫苗，并让一部分人使用上。”国家药监局药品注册司生物制品处尹红章处长在接受CBN记者提问时坚决地表示。
6月2日晚，华兰生物疫苗有限公司已经从世卫组织指定的实验室获取了首株甲型H1N1疫苗毒株。同时，其他生产季节性流感疫苗的企业，也向世卫组织申请甲型H1N1疫苗毒株，将在近几日获得。“现在毒株已经落地，最早能在今天下午晚点时间到达公司。”北京科兴生物有限公司负责新闻宣传的刘沛诚告诉CBN记者。
国家药监局表示，已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，生产与毒株备案同步进行，同时完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。
“鼓励企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。
同时颜江瑛表示，国家药监局已经对这11家季节性流感疫苗生产企业进行了很多的调研，包括他们的生产工艺，在哪些方面的工艺跟甲型H1N1流感疫苗更接近。
因为甲型H1N1流感疫苗生产工艺与季节性流感生产工艺有所不同，如果是在应急状态下，要完成大量的疫苗生产，国家药监局会把联动生产的机制建立起来，一起协同生产，共同完成甲型H1N1流感疫苗的研制工作。
“最近疫苗毒株已经到达我们的企业了，企业在紧锣密鼓地做这件事情，因为它是新型的甲型H1N1流感，所以疫苗研制出来肯定要经过一定的程序或者一定的评价，通过某种方式来选择它的最佳、有效的剂量、程序。”尹红章表示。
科兴公司表示，季节性流感疫苗生产出来后不做临床研究，只做上市后观察和评价，但是此次甲型H1N1疫苗生产之后是否做临床研究还需要国家药监局统一指挥。
但是截至目前，关于世卫组织会把甲型H1N1定性为大流感还是季节性流感，国家药监局尚未接到。
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