| 来源： |
长江证券 |
发布时间： |
2010年09月28日 04:29 |
作者： |
叶颂涛 |
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长江证券研究所叶颂涛
事件描述
2010年9月21日，信邦制药（002390）和其全资子公司信邦远东分别收到贵州省药监局《药品注册申请受理通知书》，贵州省药监局对公司和信邦远东提交的国家一类新药人参皂苷-Rd及人参皂苷-Rd注射剂的申报资料进行了形式审查、现场核查，认为“该申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。”
事件评论
一、头等大事获得进展。
信邦制药上市后，一类新药人参皂苷-Rd及人参皂苷-Rd注射剂的申报，就成为公司的头等大事。经过前期公司紧张准备，申报资料被贵州省药监局受理，亦应视为该项目的一个进展。
二、新药投产仍需时日。
根据《药品注册管理办法》的规定，公司申请材料被正式受理后，尚需履行以下法律程序并符合相关要求：
1、初审及研制现场核查。该阶段由贵州省药监局主导，审核时限为60日。
2、技术审评及生产现场检查。该阶段由国家食品药品监督管理局药品审评中心主导， 审核时限为120日。
3、审批。该阶段由国家食品药品监督管理局主导，时限20日。符合规定的，发给新药证书。
4、生产线通过GMP认证。该阶段由国家食品药品监督管理局主导，时限100个工作日。
可见，在一切顺利的前提下（包括不需要补充资料），信邦制药拿到一类新药人参皂苷-Rd的新药证书时间约需7个月，而在此基础上拿到生产批文又需3个月以上。
三、市场前景乐观。
人参皂苷-Rd是从中药三七中经多步分离而获取的一种单体化合物，主要用于急性缺血性脑卒中风的治疗，对脑缺血有明显保护和治疗作用，能明显降低脑卒中自发性高血压的中风率和死亡率。我国患病率和死亡率中，脑血管病都位居前列，药物市场容量较大。在这一领域，化学药并不占优势，反而是中药特别是中药注射剂占据了重要位置。公司的人参皂苷-Rd投产后，凭借植物单体药物身份和公司在心脑血管领域的营销优势，预计市场前景乐观。
四、给予“推荐”评级。
我们维持信邦制药2010年、2011年EPS分别为0.68元、0.9元的预测。该公司是典型的高弹性投资标的，比较适合激进型投资者。材料受理和乐观的审批结果预期均可以是股价上涨的催化剂。新药上市后，则可根据产品实际销售情况进一步修正预期。(原载于证券时报)
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