| 来源： |
长江证券研究所 |
发布时间： |
2010年09月27日 14:28 |
作者： |
叶颂涛 |
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撰写时间： |
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事件描述
2010年9月21日，信邦制药和其全次子公司信邦远东分别收到贵州省药监局《药品注册申请受理通知书》，贵州省药监局对公司和信邦远东提交的国家一类新药人参皂苷-Rd及人参皂苷-Rd注射剂的申报资料进行了形式审查、现场核查，认为“该申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。”
事件评论
一、公司头等大事获得进展信邦制药上市后，一类新药人参皂苷-Rd及人参皂苷-Rd注射剂的申报就成为公司的头等大事。经过前期公司紧张准备，申报资料被省局受理，亦应视为该项目的一个进展。
二、还要经过若干程序根据《药品注册管理办法》的规定，公司申请材料被正式受理后，尚需履行以下法律程序并符合相关要求：
1、初审及研制现场核查该阶段由省局主导，审核时限为60日。
2、技术审评及生产现场检查该阶段由国家食品药品监督管理局药品审评中心主导，审核时限为120日。
3、审批。
该阶段由国家食品药品监督管理局主导，时限20日。符合规定的，发给新药证书。
4、生产线通过GMP认证。
该阶段由国家食品药品监督管理局主导，时限100个工作日。
可见，在一切顺利的前提下（包括不需要补充资料），信邦制药拿到一类新药人参皂苷-Rd的新药证书的时间约需7个月，而在此基础上拿到生产批文又需3个月以上。
三、人参皂苷－Rd市场空间较大人参皂苷-Rd是从中药三七中经多步分离而获取的一种单体化合物，主要用于急性缺血性脑卒中的治疗，对脑缺血有明显保护和治疗作用，能明显降低脑卒中自发性高血压的中风率和死亡率。我国患病率和死亡率中脑血管病都位居前列，药物市场容量较大。在这一领域，化学药并不占优势，反而是中药特别是中药注射剂占据了重要位置。公司的人参皂苷-Rd投产后，凭借植物单体药物身份和公司在心脑血管领域的营销优势，预计市场前景乐观。
四、给予“推荐”评级我们维持信邦制药2010年、2011年EPS分别为0.68元、0.9元的预测。该公司是典型的高弹性投资标的，比较适合激进型投资者。材料受理和乐观的审批结果预期均可以是股价上涨的催化剂。新药上市后，则可根据产品实际销售情况进一步修正预期。
（具体内容请见附件）
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