| 来源： |
英大证券研究所 |
发布时间： |
2011年06月28日 13:42 |
作者： |
宋文昭 |
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撰写时间： |
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为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，7 月1 日起正式实施。《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。
点评：
《办法》具体特点包括：一是在核心问题上与国际通行做法接轨。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了严格限定；二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度；三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。如明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式及召回通知的内容。
《办法》的公布，将使医疗器械生产企业更加重视产品上市后的管理，积极发现产品问题并主动纠正或召回有问题的产品，让医疗器械使用更加安全。收集已上市医疗器械的投诉和严重不良反应报告并采取适当的纠正行动消除产品缺陷，是医疗器械生产企业对其产品进行上市后管理并改进的重要环节。医疗器械是一种特殊的商品，其本身可能具有的某些设计或质量缺陷在产品上市之初很难发现，只有在实际使用过程中对产品质量和不良反应进行不间断的、系统的监测和研究分析，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后采取预防和纠正行动消除缺陷，从而提高医疗器械的质量，最大程度保证患者的安全和健康。
召回的监督管理对企业的影响更大。从美国和欧洲等地区的不良事件的报告中，很难直接判定到底是产品的问题还是其它的问题。但是，召回却完全不一样。召回可以基本确定是产品存在一定的问题。在召回办法出来前后，都有部分企业面临把有问题产品在客户端进行纠正或者处理的情况，根据经验，这些产品大部分都需要被招回。但是管理办法出来之前的成本不高，处理起来也比较随意。这种情况下，医院和使用者基本上处于弱势地位。而召回管理办法的出台，将迫使企业发布产品缺陷并在客户端披露信息。由于这些披露对于企业来说有很大的市场成本，将从源头上促使企业真正在产品质量上下功夫。
（具体内容请见附件）
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