| 来源： |
中信建投研究所 |
发布时间： |
2011年06月10日 14:50 |
作者： |
罗樨 |
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事件：氯沙坦新药简略申请获得FDA批准2011年6月7日，公司公告称其向FDA申报的氯沙坦钾片的新药简略申请已获得批准。
简评
盈利模式加速提升
2010年9月公司固体制剂生产线零缺陷通过FDA现场审计，截至目前共有6个制剂品种通过现场认证。公司今年陆续获得的ANDA文号（多奈哌齐和氯沙坦）说明公司的制剂出口从硬件条件到文号申请都已经十分成熟，制剂委托加工业务所需的资质认证和药政部门许可预计将可顺利取得。相对传统原料药出口业务，制剂委托加工利润空间更大，公司盈利模式有望加速提升。
大客户服务前景广阔
公司此次ANDA获批可促进公司对默克的委托加工服务。2010年3月公司发布公告称与默克签订一项多年期的制剂委托加工协议，为默克的某项专利产品进行加工。而公司此次获批的氯沙坦是默克公司的原研药，商品名科素亚（Cozaar）；2008年销售额达到35.58亿美元，2010年专利到期。公司取得ANDA文号使未来取得氯沙坦这一大品种生产合同的可能性增加。公司完成FDA现场检查的固体制剂车间产能约20亿片左右，2011年底随着100亿片新生产线第一期工程达产，公司生产能力将进一步增加。
盈利预测与评级
专利到期带来仿制药高峰，公司二季度沙坦类原料药出口景气持续，对公司业绩构成支持；近期陆续取得FDA认证，对公司制剂委托加工业务开展有加速作用，可进一步提高公司盈利水平。
我们维持对公司11-12年EPS 0.43和0.69元的盈利预测和买入评级。
（具体内容请见附件）
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