| 来源： |
中银国际研究所 |
发布时间： |
2011年06月08日 13:46 |
作者： |
胡文洲 |
| 公司评级： |
|
评级变动： |
|
撰写时间： |
|
| |
华海药业（600521.SS/人民币13.27，未有评级）公告公司向FDA申报的盐酸多奈哌齐片（规格为5mg、10mg）的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为200292，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格。截至目前，华海药业共有6个制剂产品、10个原料药产品通过了美国FDA的现场认证。
盐酸多奈哌齐是美国食品与药物管理局（FDA）批准的用于治疗阿尔茨海默病(AD)的药物，是唯一一种同时被美国FDA和英国MCA批准上市的用于轻、中度AD对症治疗的新药。
它分别在日本、美国和英国进行了Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床研究，目前，已在40多个国家和地区上市。
盐酸多奈哌齐的专利由日本卫材拥有，并已于2010年11月25日到期。其后印度Ranbaxy公司发起首仿，180天的市场独占权于2011年5月底到期。包括华海药业、Sandoz、Dr. Reddy、Teva在内的14家公司于5月31日获得FDA批准，可以在美国市场销售盐酸多奈哌齐。
盐酸多奈哌齐是世界上最畅销的阿尔茨海默病治疗药物，2009年在美国的销售额约为13.5亿美元，全球销售额超过30亿美元。不过为了挤压仿制药的市场空间，日本卫材已分别于2004年和2010年成功申请并销售盐酸多奈哌齐口服崩解片和口服缓释片。
我们认为盐酸多奈哌齐的获批将丰富华海药业海外制剂销售的产品线，能够与已经获批治疗帕金森氏症的盐酸罗匹尼罗形成一定的合力，逐步为华海药业在美国的制剂销售积累宝贵经验。预计该品种今年在美国的销售额将不会很大，乐观估计2012年可占据约1%的美国市场。我们估计华海药业今年还将能够获取新的欧美制剂文号，为今后国际制剂规模化出口创造条件。
（具体内容请见附件）
|
| |
|
| |
|
| |
全景网刊登此文目的在于传播更多信息，与本网站立场无关并谢绝转载！全景网不保证其内容的准确性、可靠性和有效性，本版文章的原创性以及文中陈述文字和内容并未经过本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性，数据及图表的准确性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，不作为任何买与卖的建议，并请自行核实相关内容。据此操作，风险自担。 |
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
