| 来源： |
长江证券研究所 |
发布时间： |
2010年12月08日 13:48 |
作者： |
叶颂涛 |
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第一，全球范围内加强对传统药物的监管是大势所趋
香港《中医药条例》于12月3日生效，未获注册的中成药将禁止在港售卖；欧盟于2004年颁布了《传统植物药注册程序指令》，规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册。该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。
据了解，截至10月香港共有1.67万宗注册申请提出,目前已有9150宗获过渡性注册,2130宗获正式注册,5300宗未获注册；而在欧盟，目前还没有一个产品获得注册。从没有获得注册的原因来看，在香港主要是因为未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告，而在欧盟则因未能提供在欧盟销售15年的证明材料。随着天然药物的复兴，传统药物、植物药在全球的销售增长很快。但药品毕竟不是食品，是可能产生不良反应的，因此各国都在把传统药物纳入更加严格的监管。在这种情形下，如果不能在海外获得注册，就不能再销售下去，这对中药走出海外无疑增加了一重障碍。
第二，关上一扇门，就会打开另一扇门
全球加强对传统药物的监管，根本目的正是为了更好地利用传统药物，而不是将其拒之门外。新药研发的风险加大，一是由于化学药物的开发空间越来越窄，应用目前的知识和方法很难筛选出新药；二是容易开发的产品已经基本开发完成，需要开发的大都是针对更为复杂的疾病的新产品，特别是针对慢性疾病和退行性疾病的药物。在这种情况下，主流医药市场不得不重新考虑植物药。长期以来，美国不承认植物药是药品，但2004年6月，FDA正式公布了《植物药研制指导原则》，标志着美国对植物药的态度发生了质的飞跃，被认为是主流市场全面接受植物药的标志。
这就意味着，中药理论上可以植物药的身份进入主流医药市场，前提是通过相关国家的新药认证。这比以往只能进入保健、补充医疗等非主流市场显然具有大得多的空间。
第三，国内将呈现“中西医分离”新趋势
“中西医结合”是我国中医药发展的历史选择，为促进中医药现代化做出了巨大贡献。但正因为实行该政策，在传统的中医药和传统的西医药之间构筑了一个缓冲地带，这成为中国医药界的特点：占主导地位的西医也能开中药，但他们并不是按中医理论用药的；中医也能开西药，而且迫于经营压力，中医院必须拥有西医设备和科室；传统中药被改造成植物药，但仍按中药使用。也就是说，有大量药品和传统的中药不同，传统中医理论难以覆盖，但由于在西医界也得不到承认，只能勉强以中药的身份存在。
随着国际主流社会对植物药的承认，部分处于缓冲地带的中药可以争取到植物药的身份，以摆脱目前的尴尬状态，可理直气壮地推荐给西医使用。这样就出现了一个新问题：从理论上看，通过植物药改造，凡是处于缓冲地带的中药，都可以被认定为植物药而被西医药接纳，从而导致中医药和西医药之的缓冲地带消失。而我们的研究认为：中医药和西医药在相当长的时期都不可能真正相互融合，这就意味着中药内部将呈现“中西医分离”新趋势：要么归传统中药，要么归植物药。归属于植物药的中药将在西医占主导地位的医院市场和西医思维占主导地位的OTC市场得到广泛使用，其增长速度可能超过西药；而传统中药的销售将继续萎缩，并逐步归拢到拥有中医师资源和中医药文化的企业里。
第四，寻找趋势的受益者
我们认为“中西医分离”是未来若干年中药行业的主要趋势，选择投资标的应以是否受益于该趋势、受益程度大小为重要标准。对于“中药西医化”方向，主要看其是否具有西医化战略，投入多大，进展如何；对于“中药中医化”方向（含保健化），主要看其有无中医资源，有无中医药文化资源。
（具体内容请见附件）
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