| 来源： |
东方证券研究所 |
发布时间： |
2012年06月08日 14:13 |
作者： |
李淑花 |
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撰写时间： |
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伊立替康实现美国销售。用于晚期大肠癌一线治疗的化疗药物伊立替康于2011年12月获得美国食品药品管理局FDA认证，获准在在美国销售。从上海海关数据得知，2012年4月公司第一批伊立替康注射剂48000多支终于经上海海关出口至美国。这是公司在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。中国虽然有不少产品获得国际认证，但真正获得销售的很少，而伊立替康是中国第一个出口到欧美规范市场的注射剂。美国注射剂管理非常严格，总体而言注射剂是短缺的，这将有利于公司产品在美国的推广。
公司仿制药出口准备做一揽子产品。截止目前为止，公司已经有9个制剂产品认证材料上报至美国FDA，等待美国药监局官员的随时检查。预计下半年还要新增3-4个产品。一般而言，美国FDA过了，欧盟很快就能通过。以奥沙利铂为利，在FDA认证通过两天后欧盟很快就通过认证了。注射剂的工厂是生产一个剂型，不是一个品种，只要公司的大体系改造完成，其他软件配备好就能很快通过FDA。在国际认证中最难的是无菌封装的冻干粉针，在FDA检查里层级是最高的，目前公司已经过该认证。
预计公司将有10-20个认证产品，实现2-3亿美元的销售收入。随着公司产品一个个顺利获得认证，后续的认证可能将越来越快，预计未来公司将可能有10-20个产品能通过FDA或欧盟认证，国际化销售可期。
财务与估值
我们预计公司2012-2014年每股收益分别为0.96、1.20、1.51元，我们认为公司具有强大的研发实力，国外认证将拓展公司海外业务，同时也可增强公司药品在招标时单独定价的话语权，参考可比公司估值，对应目标价40.5元，维持公司买入评级。
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