| 来源： |
东方证券研究所 |
发布时间： |
2011年12月20日 14:15 |
作者： |
李淑花 |
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撰写时间： |
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好事多磨，终获美国FDA认证。公司早在2008年上半年已向美国FDA提交了品种的认证申请，但由于FDA人手有限，同时又发生美国本土的一些卫生事件导致检查官员临时取消行程，直到2010年6月28日接受了美国FDA官员对伊立替康冻干粉针注射剂的现场检查，并根据要求对存在的问题进行了改正和反馈，最终拿到认证通知。
目前市场所熟悉的已获得出口认证产品，全部为原料药或制剂中的片剂，而恒瑞的伊利替康生产线获得美国FDA认证，意味着伊利替康冻干粉针注射剂是国内首家以注射剂的剂型获得美国FDA的认证，拿到美国市场的通行证。
海外制剂出口迈出坚实的第一步。伊立替康在美国市场的专利权为辉瑞公司所有，2007年辉瑞伊立替康创下9.7亿美元的销售额，但药物专利于2008年2月到期，此后受仿制药冲击，辉瑞伊立替康的收入规模大幅下降，但全球伊立替康的需求额应在10亿美元级别。对于海外市场开拓，我们预计公司短期内会尝试委托美国代理商进行销售，长期内会计划让10-20个品种通过FDA认证，建成完备的产品线来开拓海外市场，参与全球竞争。
伊立替康国内招标价格将有上升空间。FDA认证可以帮助伊立替康在国内市场招标中确保优势地位。今年全国各地招标不多，明年更多地区的招标工作会陆续开展，公司的伊立替康将获得差别定价，招标价格有上升空间。2010年伊利替康实现含税销售收入2.7个亿，是二线品种中较大的一支。
投资策略。今年公司在创新业务和制剂出口两个领域均收获希望，一类新药艾瑞西布进入市场，伊立替康拿到美国市场准入证，展望明后两年，我们预计公司在“创新+全球化”战略下将逐步进入丰收期，未来股价不缺乏催化剂。
我们预计公司2011-2013年实现归属于母公司股东的净利润为9.09亿元，11.23亿元、13.57亿元，预测每股收益为0.81元、1.00元、1.21元，维持公司买入的投资评级。
（具体内容请见附件）
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