| 来源： |
东方证券研究所 |
发布时间： |
2010年01月12日 15:55 |
作者： |
李淑花 |
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预计美FDA将于2010年3月检查恒瑞公司的冻干粉针剂伊利替康的生产线美FDA原定于2009年12月4日检查恒瑞医药的伊利替康冻干粉针注射剂的生产线，由于美国本土的一些公共卫生事件，使得检查官员返回国内。
现重新择日，将于2010年3月到访恒瑞医药公司检查其伊利替康冻干粉针剂的生产线。
美国FDA 40多年来继5-氟尿嘧啶(5-FU)之后，唯一批准用于晚期大肠癌一线治疗的化疗药盐酸伊立替康由日本研制开发，是经过化学修饰的天然喜树碱衍生物，是治疗晚期大肠癌的特效药物，对5-氟尿嘧啶产生耐药性的病例仍然有效。盐酸伊立替康目前国内只有江苏恒瑞独家生产原料及冻干针（艾恒）
2007年在美国本土创下9.7亿美元的超高销售额伊立替康（开普拓）在美国市场的专利权为辉瑞公司所有，但该专利已于2008年2月到期。2007年辉瑞伊立替康创下9.7亿美元超高销售额，市场基础雄厚。
有望成为国内首家获得注射剂美国FDA认证的公司市场所熟悉的已获得规范市场出口业务的产品，或者是原料药的出口或者是制剂的片剂，如果恒瑞医药的伊利替康的生产线获得美国FDA认证，意味着伊利替康冻干粉针注射剂获得美国市场的通行证，也将是国内首家以注射剂的剂型获得美FDA的认证。
仿制药的出口将改变公司的增长轨迹，维持买入评级仿制药出口是恒瑞医药国际化战略的重要的一环。公司计划在未来两年内能有20个产品获得规范市场的通行证。仿制药的出口将改变公司的增长轨迹。我们预计2009、2010年公司实现扣非后每股收益1.13元、1.46元，维持买入评级。
（具体内容请见附件）
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