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沃森生物:两个研发疫苗产品申报临床研究获得受理来源:巨潮资讯网 | 发布时间:2013年01月23日 21:42 | 作者:
由沃森生物和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同研发申报的“ACYW135群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗”和“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎、b型流感嗜血杆菌联合疫苗”的临床研究申请于2013年1月22日获得云南省食品药品监督管理局受理,公司收到了云南省食品药品监督管理局关于上述两个产品的《药品注册申请受理通知书》。受理号分别为:CXSL1300009滇、CXSL1300011滇。
上述产品获得临床研究受理,表明该产品已完成临床前研究,进入注册申报程序。后续还需经过国家食品药品监督管理局审评通过后获得临床试验批件,然后按照国家临床试验的要求实施疫苗临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),临床试验成功后申请产品生产批件,获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产,产品批签发合格后即可上市销售。上述产品获得临床研究受理,对公司近期业绩不会产生影响。 文档附件:
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