| 来源： |
北京商报 |
发布时间： |
2010年09月07日 10:05 |
作者： |
李子君 |
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商报讯（记者 李子君）昨日，国务院法制办就《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《草案》）公开征求意见。《草案》明确，我国将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回，同时建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。
《草案》规定，企业发现其生产的医疗器械不符合国家标准及产品技术要求，应立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。经营企业发现其经营的医疗器械有上述问题时，要立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。对于召回的医疗器械，生产企业应采取补救、销毁等措施，并将召回、处理情况向食品药品监督管理部门报告。
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