| 来源： |
每日经济新闻 |
发布时间： |
2011年05月27日 08:26 |
作者： |
黄志伟 |
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每经记者 黄志伟 发自北京
陷入召回泥潭的强生制药，由于标签外销售可能面临10亿美元罚款。
据报道，日前美国检方希望强生支付10亿美元罚金，以了断其涉嫌在未经批准的用途上销售抗精神病药物利培酮。对此，双方仍在协商中。
强生在其近日公布的季报中称正在积极协调此事，并且已经预留了部分资金。强生同时坦言，一旦和解不成，强生公司可能会面临刑事或者民事诉讼。
《每日经济新闻》发现，这次争端源于强生未经批准将利培酮用于治疗双向情感障碍，强生在华子公司西安杨森的官方网站也同样宣称可以治疗上述疾病。对此，西安杨森回复称，此项适应症已在中国获得审批。
利培酮一度为强生公司的拳头产品。2010年2月，美国司法部和宾夕法尼亚州政府确认了利培酮存在问题是标签外销售。截至2003年12月，利培酮被批准的适应症只有精神分裂症的治疗，但据强生公司前销售人员举报，强生给医生施压，让他们给患有双向情感障碍或者抑郁症的病人开具此药品。
利培酮于上个世纪90年代后期由西安杨森公司引进中国，西安杨森的官方网站显示，利培酮在国内商品名为维思通，有片剂和口服液两种剂型，适应症均为治疗精神分裂症和双向精神障碍及其相关症状。其中，口服液为进口药，片剂为西安杨森生产。
药监局的数据显示，由西安杨森生产的利培酮片属于国内注册药品，注册时间为2002年4月底。利培酮口服液为比利时进口药，首次注册时间为2002年10月底，生产商为Janssen制药。
但是，根据美国官方的说法，直到2003年底，利培酮在美国被批准的适应症均只有治疗精神分裂症，在中国获审批都在此之前。那么，其在中国销售是否也面临标签外销售的问题呢？
对此，西安杨森媒体负责人向《每日经济新闻》回复称，利培酮口服液是进口药品，适应症获得国家食药监局批准后方可上市。强生根据我国《药品注册管理办法》要求，进行了相应的临床试验后，报送国家食药监局，并获得其批准。
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