| 来源： |
每日经济新闻 |
发布时间： |
2010年09月27日 07:56 |
作者： |
黄志伟 |
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每经记者 黄志伟 发自北京
近日，国家食品药品监督管理局发布通知称，密切关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题。其中，葛兰素史克明星药品文迪雅 （通用名为马来酸罗格列酮）是重点被关注的药品之一。
由于文迪雅面临将增加心血管方面疾病风险的问题，近几年该药品受到的质疑颇多。今年，美国参议院财政委员会提交的一份报告让这类质疑达到顶峰。美国参议院财政委员会的报告显示，葛兰素史克公司在2001年就知道该药物会增加心血管疾病的风险，但并没有及时公布和积极进行进一步研究，反而是试图淡化相关风险。美国食品药品管理局（FDA）两位流行病学专家也同期发布了新的调查报告，称罗格列酮能“显著提高”充血性心力衰竭的风险。
今年7月份，FDA举行了一次公开听证会论证文迪雅的安全性问题。在获得有关质疑该药心血管安全性的新研究后，欧盟药品管理局（EMA）于今年7月份开始了对罗格列酮的评估。
经反复论证后，9月23日，欧盟药品管理局和美国食品药品管理局同时发布了对上述药品的最终裁定。欧盟药品管理局决定，暂停文迪雅在欧盟的销售许可。美国食品药品管理局则严格限制文迪雅的销售和使用。
目前，中国国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果，中国将采取相应的监管措施。
葛兰素史克（中国）给《每日经济新闻》发来的说明称，葛兰素史克正在与FDA和EMA一起采取必要的行动，目前已自发停止在所有国家对文迪雅的推广。不过，葛兰素史克仍相信文迪雅是2型糖尿病患者的一种重要治疗选择。
哈尔滨医科大学附属第四医院的内科副主任张伟兵对记者表示，文迪雅是治疗糖尿病的辅助用药，之前经常使用。近日，由于文迪雅曝出存在安全隐患问题，他们已减少了文迪雅的使用。不过，张伟兵表示，一旦病人是重症糖尿病患者，而存在胰岛素抵抗，同时没有心血管方面问题时，他们还是会考虑使用文迪雅。
财务数据显示，文迪雅相关产品在今年上半年总的销售额是3.2亿英镑。美国和欧盟的信息发布后，葛兰素史克预期今年下半年文迪雅相关产品的全球销售额将下降至1亿～1.5亿英镑左右。
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