| 来源： |
证券日报 |
发布时间： |
2010年07月09日 08:53 |
作者： |
陈雅琼 |
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□ 本报记者 陈雅琼
新版药品生产质量管理规范(GMP) 预计本月即将颁布。虽然许多行业研究员对新版GMP的影响三缄其口，表示要等正式颁布之后才可置评，但根据之前已发布的文稿，一部分券商认为，新版GMP对上市公司影响有限，对龙头企业来说是个扩大市场占有率的好机会。
企业3年过渡到“新版”
此前，据国家药监局药品安全监管司郭清伍处长透露，新版GMP已经于5月20日药监局局务会议通过，所有技术层面的工作已经完成。药监局新闻发言人颜江瑛对《证券日报》表示：“卫生部审批通过之后，马上就会公布。”但是目前具体进行到了哪个环节，她不甚了解。
我国目前实行的GMP是1998年版，改革迫在眉睫。新版GMP时刻牵动着各大药企的神经，其标准的变化与一些中小企业的生死存亡息息相关。据了解，新版GMP不仅经过10余稿修订，去年9月和12月还两次公开征求意见，药监局相关负责人6月公开表示：“新版GMP实施后，将给予企业3年过渡期，逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”
具体来说，新建企业或车间应达到新版GMP要求；现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。药监局相关负责人还表示：“过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”逾期不达标者将被责令停产，相关督察结果将网上公示。
申银万国预计 1000家药企将被淘汰
企业为适应新版GMP要投资多少资金？药监局相关负责人表示，“根据最新的投资评估测算，投资应该在300-500亿元之间，而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出。”香港凯基证券称，这一估计低于旧版GMP的技改花费1500亿元，更远低于先前业界预估的 2500亿元。
据了解，为了保障基本药物用药安全，先期监管将着重在生产基本药物的车间，另外是安全要求严格的注射剂型（包括水针、冻干粉针、大输液剂型等）。申银万国7月7日公布的医药行业研究报告称，“新版GMP在无菌生产，空气净化等硬件和质量控制，流程跟踪等软件方面设定了更高标准。”
据可查资料，从1998年版GMP公布到2004年底，总共5071家制药企业中，有1340家被停产。新版GMP的颁布将使中小企业面临残酷考验，药监局预估将有 500 家药企因此被淘汰。申银万国认为，目前4824家药企中已经有910家处于亏损状态。这些亏损企业在达到新版GMP要求时将面临巨大挑战，所以实际淘汰数目可能会高于1000家。
新版GMP对上市公司冲击有限
香港凯基证券表示，新版GMP的颁布对上市公司冲击有限。一方面是费用尚属可承受范围之内。此次技改成本低于业界预估，上市公司大多可透过自筹资金或增发来解决，尤其是已通过欧盟或美国FDA的生产线，设备车间基本不需再做变动。另一方面，上市公司人员的流程培训可在3年的缓冲期内解决，不至于产生很大费用。
申银万国和香港凯基证券都认为，新版 GMP 将加速制药行业整合，利好大型药企。新版GMP 将拉高行业门坎，不合规的小型药厂有两种结局，一种是直接停产淘汰，另一种是由大型药企收购改造。不管哪种都会使医药行业更加集中，有利于提升大型药企的市场占有率。对于具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企而言，这是扩大市场份额的好机会。
由于本次GMP 对注射剂型要求最严，券商认为该领域的龙头企业将受惠最大，如中药注射剂的神威药业（02877.HK）和大输液的科伦药业（002422.SZ）。记者向科伦药业转达了这一看法，其证券代表黄新对《证券日报》表示，医药行业的集中度提高是大趋势，公司目前不便就此发表评论。
此外，当前国产制剂出口海外主流市场仍在起步阶段，新版GMP将和国际标准接轨，提供了国产制剂出口的催化助力。分析人士预计，那些积极进行国际认证的企业，产品质量将更受WHO等国际组织及海外国家所认可。在医药上市公司中，华海药业（600521.SH）已通过美国FDA认证、欧盟COS认证等，其证券部工作人员对《证券日报》表示：“这（积极进行国际认证）是我们一直都在做的，包括和ESH管理体系接轨的方面。”
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