| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2012年06月18日 05:50 |
作者： |
尹振茂 |
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证券时报记者 尹振茂
中国的干细胞监管是走创新之路还是奉行“拿来主义”？
在中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人看来，在国际上，美国的体细胞治疗是FDA（美国食品药品管理局）负责监管，欧盟、日本、韩国都是如此，即归入药类进行监管。中国2005年之前也是和国际上一样，由药品监管系统管理。但到2009年就改叫医疗技术，划到卫生部进行监督管理。
张叔人认为，实际上叫药还是叫医疗技术不是关键，关键在于是否需要安全性有效性认证？中国体细胞监管是否需要与国际接轨？
韩忠朝在接受记者采访时也表示，美欧韩日不管是把干细胞作为药品还是技术基本都是药监局在监管，中国目前则是作为第三类技术由卫生部医政司管理。
在韩忠朝看来，中国的干细胞监管可以实行“拿来主义”，国外都有现成的，我们只需要研究是否符合中国的国情，如果某些地方不符合，那中国的特殊性在哪里，在此基础上再修改增加，并制定公平公开的竞争环境，宽进严出。而且，药监局已经实施的一些法律法规就是奉行了“拿来主义”。
目前，卫生部科教司技术处负责组织干细胞治疗方面的相关讨论，医政司负责相关监督管理。
“但由于卫生部是行政管理部门，不是一个专业管理机构，而干细胞的监管是很专业的，所以建议将其全部放到国家药监局，由其专门设立一个部门进行监管，这样才能有专业部门专业机构专业人才负责。因为卫生部没有这方面的专业人才，唯一的可能是请一批专家，而尽管药监局也是请专家，但是药监局是专业管理机构，会有一批比较专业的人。”韩忠朝说。
而据证券时报记者了解，在今年卫生部医政司下发的《关于征求医疗技术临床应用管理办法的意见函》中，其第六章附则第56条规定，本办法所称医疗技术是直接进行操作的诊断治疗技术，不包括需要体外培养、扩增等处理的细胞培养、基因治疗技术。这或者意味着，卫生部很可能打算让渡相关权力，不再对干细胞行使监督管理权。
本版制图：张常春
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