| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2012年01月11日 06:27 |
作者： |
尹振茂 |
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卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华昨日在例行新闻发布会上表示，目前干细胞临床研究和应用存在问题，将开展为期一年的规范整顿工作，并在2012年7月1日之前停止所有的新项目申报。
邓海华表示，卫生部最近启动了干细胞临床研究和应用的自查自纠工作，且确实是在实际工作中发现一些问题。为了促进干细胞治疗技术科学有序地发展、规范干细胞治疗和临床研究的行为，卫生部和国家食品药品监督管理局决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。
据邓海华介绍，在国家层面上，对于临床研究和新技术的应用都有管理规定，如国家食品药品监督管理局有《药物临床试验质量管理规范》，卫生部有《医疗技术临床应用管理办法》。对于医疗机构，不管是开展以药品形式开展临床试验，或者是以新技术在临床上的应用，都要严格按照卫生部和食药监局这两个规范性文件来执行。
因此，卫生部、国家食品药品监督管理局在整顿中明确提出，要停止没有经过卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用等活动，自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止；对于已经经过国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。同时，在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。在整顿结束或者在进行过程中，将根据需要组织有关部门，对专项整治活动进行通报。
目前国内和干细胞有关的上市公司有ST中源（600645）。相关研究人士称，卫生部上述政策对该公司不会产生太大影响。（尹振茂）
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