| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2011年12月09日 06:12 |
作者： |
李娴;忻愚 |
| |
证券时报记者 李娴 忻愚
重庆啤酒（600132)12月8日披露了乙肝疫苗揭盲结果，由于具备药理活性的试验组应答率低于预期，眼下投资者最关心的问题是：重庆啤酒押宝了13年的乙肝疫苗成功率有多大？为此，记者专赴上海一家专业进行创新药临床合作研究的CRO（合同研究组织）公司，采访了相关业内人士。
该公司一位不愿具名的专家告诉记者，国内新药在上市前，一般要经过三个临床试验阶段。其中，I期临床试验是将剂量由少到多地用于经过筛选的健康志愿者，以得到药物最高和最低剂量的区间信息，验证药物的安全性是I期试验的主要目的，在拿到国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）的II期试验批文后，方可在病理志愿者身上开展II期临床试验；II期试验是验证有效性的初步评估阶段，病理样本数在200人-300人之间，同样在获得SFDA对试验结果认可的批文后，才能进入确定给药剂量的III期临床，这个阶段要求有足够的样本数，是治疗作用的确证阶段。也就是，能否最终获得药品许可证，要看III期临床有效性等指标。
不过，根据重庆啤酒此前发布的公告，佳辰生物早在2005年6月27日就一次性拿到了SFDA关于开展II、III期临床试验的批复。对此，这位业内人士表示，同时拿到II、III期临床试验批复的创新药，几年前是有可能的，这意味着即便佳辰生物II期试验数据低于预期，也能继续开展临床III期的试验。
那么，佳辰生物潜心研发的合成肽乙肝疫苗能否在接下来的III期临床试验中“反转”、并最终拿到上市批文？对此，上述专家较为谨慎地表示，这种情况此前极少出现，毕竟国内已上市的创新药并不多，临床试验结果是否成功，最终还需要SFDA组织生物统计专家团队对实验结果进行评审和鉴定。
据相关资料介绍，佳辰生物合成肽乙肝疫苗实验的学术牵头人是第三军医大学全军免疫学研究所教授吴玉章，他首创了表位识别的氨基酸密码学说和模拟抗原的分子设计理念，用来克服天然抗原的免疫弱势和蛋白大分子的免疫偏差和免疫颠覆。记者就此研究思路和成功的可能性咨询了中国药品生物制品检定所的一位高级专家。该高级专家说，10多年前国家有关研究机构就想展开此项研究，但去美国等国家考察后发现，肽用于乙肝疫苗在病理上难以成立。首先，肽进入人体后能不能产生抗体是一个问题，即使能产生抗体，在产生抗体前排泄掉的概率较高，所以，最后有关研究机构放弃了这项研究。这位高级专家进一步表示，做合成肽乙肝疫苗研究需要世界级的实验室，而我们国家目前缺乏这样的实验室，也就是说，相应的研究条件也不完全具备。他笑称：“将肽用于乙肝疫苗目前还难以做到，如果谁研究成功了，能得诺贝尔奖。”
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
