2012年12月7日，科华生物收到国家食品药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，分别是：
    1.乙型肝炎病毒五项检测试剂盒（胶体金法），注册号：国食药监械（准）字2012第3401444号。该产品采用胶体金免疫层析技术，对乙型肝炎病毒五项标志物同时进行检测。
    2.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法），注册号：国食药监械（准）字2012第3401445号。该产品采用胶体金免疫层析技术，定性检测人血清、血桨样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。
    上述两项产品用于乙型肝炎的快速定性检测，对公司销售将产生一定的正面影响。