全球制药行业的总规模从20世纪中后期开始持续高速增长，行业总产值年均增长速度达到8．3％，为同期全球GDP增长率3．5％的两倍以上。据IMS统计，2009年全球主要国家药品市场规模已达8370亿美元，对比2010年4％—5％的增长，2011年全球药品市场将增长5％—7％，达到8800亿美元。全球医药行业规模不断发展壮大为我国医药和辅料企业带来更多的发展机会。
　　湖南尔康制药股份有限公司 （以下简称“尔康制药”或公司）已于近日完成三地路演推介，定于9月15日网上申购。尔康制药是一家完全按照GMP标准和管理的现代化制药企业。自成立以来一直从事医药产品的研发、生产和销售，主要业务包括药用辅料及新型抗生素，是国内品种较为全面、规模较大的专业药用辅料生产企业之一，并且是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。公司拥有100多个药用辅料品种，可为片剂、针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品制剂的生产提供药用辅料，主要产品包括药甘油、药用蔗糖、药用乙醇、药用丙二醇、药用氢氧化钠等。
　　经过多年发展，公司逐步形成了以研发、生产药用辅料为核心，兼顾开发其他医药产品的整体业务布局。公司自成立以来始终坚持 “药用辅料是决定我国药品安全的重要因素”的理念，将推动药用辅料行业的标准化、规范化视为己任，通过建立药用辅料工程技术研究中心，不断进行药用辅料安全性、有效性及多型号多规格质量标准的探索。经过长时间的试验和研究，公司已获得100多种药用辅料的注册批件，并且率先在行业内开启了药用辅料在GMP环境下生产的先河，使药用辅料生产标准达到了与药品生产同样严格的水平，通过保证药用辅料的安全性极大地提升了我国药品安全性，使公司成为引领药用辅料行业发展的龙头企业。同时，公司控股子公司湘药制药是国内较早获批生产磺苄西林钠原料药和注射用磺苄西林钠的企业，并且是国内唯一一家拥有注射用磺苄西林钠全部3个规格产品批准文号的企业，其中磺苄西林钠（4g）为全国独家产品。
　　公司技术实力雄厚，是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一，其竞争优势主要体现在以下几方面：
国家产业政策支持
　　医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业发展。《医药行业“十一五”发展指导意见》明确提出要推进医药自主创新体系的建设，提高持续创新能力，加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度。中共中央、国务院 《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出要建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制，加大医学科研投入，深化医药卫生科技体制和机构改革，整合优势医学科研资源。
　　受益于医药产业的快速发展，药用辅料行业也越来越受到国家重视，为保证用药安全，国家对于药用辅料行业的管理体制和标准不断完善，将使行业发展更加有序，为专业药用辅料企业做大做强提供良好的发展环境，从而提升我国药用辅料的技术、研发实力。
未来行业需求旺盛
　　在我国，随着新一轮医药卫生体制改革的出台实施，国内医药消费市场巨大潜力逐渐显现，有力地推动医药工业的快速发展。
　　随着国际医药全球化的发展，药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。在我国药用辅料市场规模逐年扩大的同时，药用辅料市场需求量每年都将以15％—20％的速度增长。
　　而抗生素制剂用药金额也呈现上升趋势。2006年我国抗生素制剂用药金额为525．13亿元，2009年已上升至822．64亿元，近四年平均增长速度为16．14％。2009年我国抗生素制剂用药金额同比增长17．23％，高于其2008年的增长速度。
　　作为基础用药，抗生素用药在我国医药市场一直占据着重要地位。随着人民生活水平的提高，就诊率及用药金额的提高，加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策的全面推进，及更多惠及百姓利益的新政策逐步实施对市场需求增加的推动，必然会带动广大抗生素制药企业的增产经营积极性。预计抗生素药物在未来几年仍将保持稳定的增长速度，至2015年我国抗生素的市场规模可超过2000亿元。
核心技术优势
　　由于药用辅料的质量对于药品安全性有着至关重要的影响，因此对于药用辅料的质量控制有着严格的要求。影响药用辅料安全性的杂质必须剔除，但简单的提纯方式不仅无法保证完全剔除有害的杂质，还可能会破坏药用辅料发挥应有功效的成分，这就要求药用辅料的制备工艺必须有针对性地剔除杂质，同时制备工艺还不会对药用辅料发挥功效产生影响。传统的制备工艺不仅在提纯过程中会引入新的有害杂质，还因为工艺本身的缺陷破坏药用辅料的成分，因此药用辅料在制备工艺方面具有极高的技术要求。公司经过多年的研发及实践，在借鉴国内外先进制备工艺的基础上，积累了大量研究数据，根据制剂企业的使用状况和要求，对公司的药用辅料制备工艺进行了有针对性的研发，开发出了众多国际国内先进技术，如离子交换技术、喷雾造粒技术、化学脱醛技术、低温闪蒸技术、超滤技术、选择性膜过滤技术、分段精馏技术等，制备工艺技术的先进性使公司药用辅料产品在确保与药物主成分配伍的安全性的同时，不破坏药用辅料发挥最佳功效所必须具备的多组分体系，极大地提升了公司药用辅料产品的安全性和质量品质。
研发经验累积优势
　　公司一直致力于药用辅料标准化建设的工作，对药用辅料的安全标准进行了大量的研究和试验。由于药用辅料对于纯度要求严格且不仅仅是越纯越好，而是根据药物制剂的需要剔除杂质并保留必需成分，因此对于产品标准及生产工艺进行有针对性的研究，才能保证药用辅料发挥最佳功效。如药用甘油作为助溶剂时，虽然纯度达标后可安全使用，但是其品质却无法保证药品留样观察期间出现沉淀、分层、变色等现象。公司经过对现有的112种以及正在进行研发的70种药用辅料标准参数的研究，积累了丰富的研究数据，掌握了使药用辅料在药品中发挥最佳功效的标准参数以及最优生产工艺，这些经验数据将对公司未来进行药用辅料标准提升、新型药用辅料标准探索、药用辅料应用范围扩展等方面的研究带来巨大帮助，并为公司保持技术优势和行业领先地位提供有力保障。
创新优势
公司始终坚持创新是企业发展的原动力，十分重视新产品和新工艺的创新性研究。公司充分利用在药用辅料和抗生素领域的人才与技术优势，在产品创新方面投入了大量资源，获得了众多优秀的研发成果，使公司的产品品种、品质和工艺获得了较大的提升。近三年中公司新增近80个药用辅料品种，极大地丰富了产品结构。截至本招股说明书签署之日，公司共拥有112种药用辅料产品，可基本满足制药企业常用辅料的需求，同时公司目前还有70多个药用辅料品种正在申报注册批件。在工艺方面，公司不断针对制剂的需求对工艺进行优化改进，开发出了众多行业内独有的先进工艺技术。
标准化先行优势
　　由于我国药用辅料管理体制的不健全以及相关标准的不完善，使得目前药用辅料市场中充斥着大量食品级、化工级的产品，给药品安全带来极大的隐患。公司自成立伊始便意识到药用辅料行业的安全性与有效性将是今后我国药品安全的必要因素，因此公司一直将药用辅料标准化、安全性、有效性、规范化视为企业发展的生命。经过不断的探索和研究，公司已将112种药用辅料进行了标准化生产，并获得了药用辅料注册批件，成为目前拥有药用辅料注册批件最多的企业。同时公司在行业内率先将GMP认证引入药用辅料的生产中，从而使药用辅料从生产过程到最终产品均实现标准化，极大的提高了药用辅料的安全性，为制药企业选择安全、放心的药用辅料提供了有效的依据。在未来我国药用辅料管理体制及标准不断完善过程中，对于药用辅料的监管以及认证工作将越来越严格，不符合规范的企业将被淘汰，公司将凭借标准化先行的优势获得巨大的市场竞争力。
产品规模优势
　　目前我国药用辅料行业监管制度和标准体系不健全，行业集中度低，专业药用辅料企业少，而药用辅料行业品种多且大部分品种用量小的特点又使大部分业内企业仅生产少数几种用量较大的品种，这就造成制药企业采购用量较小的品种时，采购成本和难度都大幅提高。目前公司在行业内拥有最多的药用辅料品种，并且拥有多个国内独家品种。对于大部分制药企业来说，仅在公司便可完成所需全部或大部分药用辅料的采购，极大地提升了其采购的便利性和采购效率，降低了采购成本。因此，丰富的药用辅料品种使得公司在与其他规模相对较小的业内企业争夺市场时具有显著的竞争优势。
定价优势
　　由于药用辅料在制药企业的成本结构中占比较小（通常低于5％），制药企业往往对其价格变动不是十分敏感，而对产品的质量以及采购的便利性等非价格因素更为关注。公司是目前国内药用辅料行业品种最齐全的企业，并拥有多个国内独家药用辅料品种，大部分制药企业仅在公司便可完成所需全部或大部分药用辅料的采购。同时，公司的产品质量、生产工艺和产品规模均处于行业领先地位，公司产品已成为行业内优质、安全、标准的代表。因此，公司在产品定价方面具有较强的话语权，特别是在原材料上涨时可以通过产品提价将原材料成本上涨的压力转移至下游制药企业，使公司的盈利能力得到维持。
客户优势
　　公司优质的产品品质和严格的质量控制，使公司产品获得了众多制药企业的认可，目前公司已与国内近3000家制药企业建立了稳定的业务关系，客户覆盖了国内70％以上的制药企业。由于大型制药企业将产品品质作为首要考虑因素，对于药用辅料质量标准控制严格，经使用效果良好的药用辅料产品极少会更换。公司与国内产值排名前一百位的制药企业建立了长期稳定的业务往来，为公司的发展提供了稳定的市场需求和收入保障，提升了公司产品品牌知名度。并且通过与大型制药企业的合作，公司可以及时而充分的掌握市场需求的发展方向，从而为公司紧跟市场趋势进行产品研发、工艺改进提供有利条件。
专业化优势
　　目前，国内生产药用辅料的专业企业较少，大多为化工原料生产企业和食品生产企业，而有药品生产许可证的企业仅占19％。公司作为国内为数不多的专业药用辅料企业之一，一直将药用辅料视为药物制剂安全性和功效的重要因素，公司所有药用辅料生产车间均通过了GMP认证，保证药用辅料生产的安全性和品质，并不断推进药用辅料产品的注册认证工作。截至本招股说明书签署日，公司已获得112种药用辅料产品注册批件，是国内拥有药用辅料品种最多的企业。公司在丰富产品种类的同时，还十分重视和客户的沟通，认真研究客户的个性化需求，根据客户不同的工艺要求，调整生产工艺过程和质量体系，并利用公司拥有的湖南省药用辅料工程技术研究中心，大力研发、生产适合不同制剂需要的辅料产品。
新产品优势
　　公司控股子公司湘药制药开发的磺苄西林钠为广谱半合成耐酶青霉素，具有抗菌谱广、化学性质稳定、安全有效性高、毒副作用小等众多优点。据公开资料显示，公司是国内少有的一家拥有注射用磺苄西林钠全部3个规格（1g、2g、4g）产品批准文号的企业。公司磺苄西林钠从原料药到制剂均可自给，并且公司在原料药及制剂生产方面均具有很强的优势。
　　在磺苄西林钠原料药的生产工艺方面，公司的研发人员经过不懈的努力，在国内抗生素生产企业中率先掌握了苯乙酸磺化技术，有效降低了磺苄西林钠原料药的生产成本。并且公司还优化了磺苄西林钠原料药的生产工艺路线，创新性地采用了氯化亚砜与磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯，避免了传统工艺中采用特戊酰氯与磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯造成的特戊酸残留，从而提高了原料药的质量水平。
　　公司生产注射用磺苄西林钠制剂的原料药全部自己生产，不仅可严格控制原料药的品质和质量，还大大降低了公司制剂的生产成本，极大地提升了公司产品的市场竞争力。同时，公司注射用磺苄西林钠采用瓶冻工艺生产，是国内唯一采用这一工艺生产注射用磺苄西林钠的企业，产品生产过程在全程封闭的系统下进行，暴露部分分别在空气洁净度100级和1万级条件下生产和灌装，避免二次分装带来的污染，提高了产品溶解度、澄明度与颜色（与有机溶剂残留量有关），降低高分子聚合物杂质，减轻注射时疼痛感，提高了用药安全性。
质量优势
　　公司通过GMP管理来保证产品的最终品质。公司设有质管部，下设质量保证室（QA）和化验室（QC）。质量保证室（QA）负责产品生产全过程的质量监督；化验室（QC）负责原辅料、中间产品和成品的检验及环境监测。公司三级质量网健全，定期组织质量分析会且有相应记录。
　　生产所用的原辅材料和包装材料的供应商必需经过严格的质量审核，符合要求方能提供相应的材料，所有生产用材料必需经质管部门检验合格后，方可用于药品生产。在生产车间环境、卫生、水质、设备、动力等均符合要求，并经QA确认的前提下，生产车间按照生产部下达的生产指令组织生产，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等文件执行，每道工序有质量控制点，每个控制点有质量标准，每个员工有自己的工作职责，QA按照每工序质量控制点对产品生产、人员操作、卫生、清洁、清场等情况进行严格监督管理。在生产过程中一旦出现问题，立即停止生产，直到问题解决方能继续生产。如产品不合格则按《不合格品管理规程》立即销毁或返工处理。生产出的产品每批都有生产的原始记录文件，质管部对每批产品进行全项检验，经检验符合国家标准并审查生产、包装、检验原始记录、偏差等没有问题方可开出产品合格证，获得合格证的产品才可以入库和销售。保证不合格物料不投产，问题产品不放行。
募投项目提升竞争力
　　据公开资料显示，尔康制药2008年至2010年，其营业收入分别为1．26亿元、1．58亿元和3．64亿元，净利润分别为1069万元、2275万元和6711万元。本次拟公开发行A股4600万股，募集资金将主要投向于药用辅料及抗生素原料药扩产项目、药用辅料工程技术研究中心建设项目、5000万支／年注射用磺苄西林钠扩产项目、营销网络建设项目等。从长远看，募集资金项目将有力拓展公司发展空间，增强公司中长期发展后劲，强化品牌知名度和市场影响力。
　　随着募投项目的建成，药用辅料及抗生素原料药扩产项目有利于解决公司目前面临的产能瓶颈，增加产品产销量，进一步提高公司的主营业务收入与利润水平。药用辅料工程技术研究中心建设项目将进一步提升公司药用辅料新产品、新工艺的研发能力，完善公司产品系列，增强公司的自主创新能力，支持公司后续快速发展。5000万支／年注射用磺苄西林钠扩产项目为未来磺苄西林钠市场规模的快速增长提供有力保障，使公司在可以顺应市场需求，快速占领市场，提升公司在新型抗生素领域的影响力。营销网络建设项目为公司实现药用辅料“沃尔玛”式仓储超市销售模式占有率和收入水平。
　　公司将充分利用公司已有的技术优势、产品优势、质量优势以及品牌优势，以现有主要产品的生产线扩展为基础，以国家级药用辅料工程技术研发中心建设为支撑，提升现有产品市场占有率的同时，加大新产品开发力度，使公司的药用辅料品种达到全系列覆盖、可满足一般药品生产所有辅料需求的规模，力争将公司发展为国内药用辅料旗舰级企业，将“尔康”树立为国内药用辅料第一品牌。同时，公司将有选择性地在抗生素领域发展具有市场前景和竞争力的新兴抗生素品种。 （海伦）

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