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保密配方生非 云南白药不服如何洗白

  在连连因隐瞒处方被告上法庭后,云南白药的“国家秘密”配方又再惹事端。

  香港卫生署2月5日发布公告称,在“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”等5种云南白药产品中检测出可能有毒的乌头类生物碱物质,而云南白药则未对此作出标示,因此指令相关企业回收市场上的产品。云南白药于昨日发布公告称,云南白药工艺、配方是国家保密的。业内专家则指出,中药企业对工艺、配方问题讳莫如深,反应了国内对中药专利保护的缺失,不利于中药走出国门。

  香港卫生署:检出物或含毒性

  香港卫生署官方网站2月5日发布的公告表示,政府化验所发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。而“根据产品注册资料及中药文献,有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱”。被检出可能有毒的乌头类生物碱的云南白药包括了云南白药胶囊、云南白药酊等5种市场常见的产品。

  香港卫生署认为,乌头类生物碱可能带有毒性。如使用不当,乌头类生物碱可引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引发致使危害生命的情况出现,如呼吸因难和心律失常。而这几类药物均未在其包装上注明成分或对相关有毒物质进行风险提示。

  基于上述认定,香港卫生署指令相关企业回收前述5种产品。受此影响,云南白药另两款相关的中成药也受到牵连,涉事企业表态将主动回收市场上的云南白药创可贴及云南白药气雾剂双效产品。

  在香港卫生署发布公告后,澳门卫生局也随即发布公告称,为保障公众健康及作为预防措施,要求药房、药行以及相关药物进出口商回收前述中成药,并呼吁民众停止使用。

  云南白药:确含乌头碱但无害

  针对香港卫生署的检测结果,昨日上午云南白药发布公告称,“云南白药配方中含有乌头碱类物质”。不过云南白药在公告中表示,“含有乌头碱类成份的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”

  云南白药还称,从2010年至2012年,“三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应,产品的有效性和安全性毋庸置疑。”

  在香港陷入回收风波,内地市场又将如何?对此,云南白药董秘办人士昨日对商报记者表示,“实在无法回答,一切以公告为准”。而云南省食品药品管理局稽查局一位不愿具名人士则表示,已于5日下午接到相关通知,并“已连夜抽检相关产品,但评估结果尚未出来,若真含有有毒物质的话,肯定会要求企业回收市场上的产品”。

  国家食药监局:支持云南白药

  在昨日的回应公告中,云南白药称,早在1956年,国务院保密委员会就已将云南白药的处方、工艺列为国家保密范围。

  国家食药监局昨日下午发布公告“力挺”云南白药,国家食药监局称,经其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材,其药材经过炮制,可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,其产品总体是安全的,“云南白药配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,严格保密;根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成份项目。”

  商报记者查阅在市场购买的前述多款云南白药产品,在其说明书上也均无相关的风险提示。对此,上述云南白药董秘办人士表示,公司将按监管部门要求完善后续工作。但对是否会更改包装及增加相关成分风险的提示,该人士不予回答。

  链接

  云南白药的秘密配方“祸端”

  ●2013年

  湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林称,他托朋友在美国购买的云南白药写明了配方,而在国内却未公布,甚至没有风险提示。罗秋林将云南白药及其在当地的销售商家告上了衡阳市蒸湘区人民法院。罗秋林在昨日接受商报记者采访时透露,该案将于3月15日正式开庭。

  ●2012年

  因药物中水分含量被检超标,四川省药械集中采购工作联席会议办公室发布公告,取消云南白药集团股份有限公司生产的云南白药胶囊(0.25g*32粒)等药品的中标资格,且三年内不得再参加四川省基本药物集中招标采购工作,并将企业列入“黑名单”。

  ●2009年

  北京市中伦文德律师事务所成都分所律师赵因因服用云南白药后出现过敏反应,并发现云南白药里面还含有传统中药“十八反十九畏”成分,即国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》中列举的毒性药材草乌。于是赵因随即将云南白药告上法庭,提起侵权之讼,认为云南白药侵犯了消费者的知情权,未尽到警示义务。不过这场诉讼因为云南白药以国家绝密为抗辩理由而被驳回。

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  业界:应尊重消费者知情权

  在云南白药与国家食药监局反复声称配方工艺保密的同时,有公开资料显示,云南白药的配方在海外某些国家是公开的,此种说法也得到上述云南白药董秘办人士的认可,不过该人士对商报记者表示,公司曾于2010年时做出过相关说明,现在不愿再重提该问题。据了解,当时云南白药海外公司一位高管表示,在海外公开配方“是选择尊重当地的法律与消费者习惯,我们没有违反保密的原则”。

  对于“国家秘密”的说辞,曾将以云南白药侵犯公众知情权为由,将其告上法庭的湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林在接受商报记者采访的表示:“如果云南白药的配方是国家秘密,那么在国外公开便是泄露国家秘密;在国外公开而在国内却不公开,便是对国内消费者的歧视”。

  北京市中伦文德律师事务所成都分所律师赵因也对商报记者表示,《药品管理法》以及《药品标签说明书管理办法》中,都有对药物成分、处方等的标注有明确规定,而《医疗用毒性药品管理办法》也注明,药物中含有有毒成分的,需要作出警示提醒。

  赵因表示,普通消费者对药理知识不一定了解,如果与相冲的药同时服用,对健康甚至是生命都会有危害,由于成分未标注,相关部门在检测时,也难以区分真假,如果企业生产假药,后果将不堪设想。

  中国医药企业管理协会会长于明德也称,云南白药此次面临的问题关键不在于乌头类生物碱的毒性高低,而是成分应该明确标示,尊重消费者的知情权。

  纵深

  中药走出去要做好专利保护

  中国医药企业管理协会会长于明德认为,过去将云南白药等列入国家级保密处方,是因为无其他知识产权保护法“护航”,而现在我国已经有了专利法,保密品种的保护方式应该和专利法接轨,否则便无法“走出去”。

  在重庆医药商会会长、陪都药业董事长唐良平看来,很多中成药处方是几百年甚至上千年的积淀,政府以及企业争取相关的保护措施都是有一定理由的,但作为企业来说,无论产品在哪儿销售,保证消费者的安全是关键,因此,在不造成配方泄密的情况下,一定的警示和提醒是有必要的。

  “云南白药的配方争议无疑给整个中药行业敲响了警钟。”唐良平表示,对于药品的配方,国内外的要求不一致,国内可以不公开,但在国外的却是明令要求必须公开透明。

  唐良平说,而这恰恰反应了国内中药行业在知识产权保护方面的单薄与脆弱。

  “国内中药企业想要发展得更好甚至是走出国门,必须实现从专利、技术、品牌的全方位保护,如果企业的技术含量达到一定高度、品牌影响力够强,别的企业便无法来简单复制和模仿,那么,无论在哪儿公开配方,都不存在配方被抄袭的问题。”唐良平说。

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