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称产品总体安全 国家药监局力挺云南白药

□本报记者赵凯
  
  国家药监局2月6日在官网上发表声明,迅速回应香港、澳门回收云南白药事件,认为云南白药说明书、标签未列成份项目符合规定,其产品总体安全。
  声明表示,国家药监局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。其药材经过炮制,可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,其产品总体是安全的。
  云南白药是我国中医药传统品种。自1956年以来,其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成份项目。
  声明还提到,在此之前,国家药监局已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注,及时约谈了企业有关负责人,要求企业在遵守国家法律的同时,及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容,同时,加强上市产品的不良反应监测,确保用药安全。
  国家药监局对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。
  
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