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中华工商时报 | 发布时间:2012年09月20日 09:57 | 作者:杨联民;李刚
复星医药日前公告称,近期,复星医药集团控股孙公司重庆药友制药有限责任公司(以下简称“药友制药”)接到通知,其生产的注射用炎琥宁第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中发生涉及共32名患者的寒战等不良反应。公司目前获知的不良反应情况都在注射用炎琥宁产品的说明书标明范围内,并未出现休克状况,目前所有不良反应患者都在康复好转中。
虽然出现该不良反应的原因仍在调查中,但药友制药高度重视此次注射用炎琥宁发生不良反应的事项,并主动召回上述两个批次及生产日期接近的其他批次注射用炎琥宁。同时,药友制药对涉及该产品的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检。对库存和召回的全部批次的注射用炎琥宁进行双人、双样检测。经检测,该产品各批次的生产工艺、生产环境、工艺设备、公用系统等均记录齐全,关键参数符合要求;各批次抽检产品的关键指标均符合标准要求。
公告表示,公司管理层和生产质量管控部门对此事高度重视,并就此事件向受影响的患者和客户表示诚挚的歉意。
公告强调,注射用炎琥宁在2011年度的销售规模占公司销售总额的比例约为1.24%,公司预计其对公司2012年的营业收入和净利润的不会产生重大影响。