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常山药业:肝素原料药通过FDA认证 如蛟龙入大海
来源:第一创业研发中心 发布时间:2013年01月25日 14:35 作者:吕丽华
投资评级: 投资评级变动:
  事件:公司2013 年1 月23 日收到美国食品药品管理局(FDA)的现场审计报告(EIR),公司向美国FDA 递交的肝素钠原料药的所有资料得到了FDA 的认可,获准在美国市场销售。

  点评:

  我们认为公司在肝素领域拥有多项技术优势,技术实力一流。此次肝素原料药获得FDA 认证,将有力拓宽公司肝素原料的销售区域,为今年8 月份投产的3 万亿肝素原料药产能找到更多市场,保障公司的业绩增长(目前认证的为老厂区)。

  公司产品的国际认证情况:

  (1)欧洲:肝素原料药获得《欧洲药典》适用性证书(CEP),法国药物管理局的《药品GMP 证书》,产品可在欧盟全部国家进行销售;

  (2)美国:肝素原料药通过FDA 的现场审计报告(EIR);

  (3)日本:达肝素钠原料药通过日本GMP 认证;

  (3)非规范市场:获白俄罗斯、印度的肝素钠原料药注册证。

  公司肝素原料药的产能和销量情况:公司目前肝素原料药产能1.3 万亿单位,约一半供应国内,一半出口,预计2012年贡献收入2.5 亿人民币。公司募投项目的3 万亿单位肝素原料药产能2013 年8 月投入使用。

  肝素原料药行业见底:我们认为,从技术、资金、法规和资源属性而言,肝素原料药产业已属于垄断竞争行业,行业将保持20%-35%的中等毛利水平。2012 年上半年公司肝素原料药毛利率仅为20%,我们认为已经见底。

  维持“强烈推荐”评级:我们认为未来三年公司受益于低分子肝素钙制剂扩容驱动和原料药产能释放,加之实施股权激励,公司业绩高增长可期。我们预计公司2012-2014 年净利润增速分别为25%、32%和36%,EPS 分别为0.48、0.64和0.87 元/股,当前股价对应的PE 为31、23、17 倍。

  风险提示:肝素原料药行业竞争加剧、新型抗凝药蚕食肝素类抗凝药市场。
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