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康缘药业:银杏内酯二萜葡胺注射液如期获批来源:中银国际研究所 | 发布时间:2012年11月14日 14:50 | 作者:王军
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康缘药业(600557.CH/人民币19.58,未有评级)发布公告,公司收到国家食品药品监督管理局的通知,公司研制的“银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液”顺利通过技术审评,获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及药品注册批件(原料药新药证书编号:国药证字Z20120016、原料药药品批准文号:国药准字Z20120025;制剂新药证书编号:国药证字Z20120015、制剂药品批准文号:国药准字Z20120024)。公司银杏二萜内酯葡胺注射液于1998年立项研发,历经十余年研发成功,属于国家中药5类新药。该新药是以银杏叶为原料,经提取纯化后得到其有效部位银杏二萜内酯(银杏内酯A、B、K等),并以其为原料制成注射液。该新药具有活血通络之功效,临床用于脑梗死(中风病中经络痰瘀阻络证)的治疗,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木等。该产品的获批,对丰富公司的产品结构具有重要意义,预计对公司经营能力提升将会产生积极影响。 点评: 我们认为,银杏叶提取物(GBE)是心脑血管中成药临床应用的第一大品种。 国内市场的银杏叶提取物主要包括银杏叶注射剂和银杏叶片,适用于中风和冠心病患者。银杏叶注射液市场规模在2006 -2011年间复合增长率约32%,2011年占心血管用药的市场份额的15%,实现销售额20亿元以上,其中神威药业、黑龙江珍宝岛药业、山西三九万荣药业的市场份额合计超过80%,市场集中度较高。 2011年以前,银杏类注射液的有效成分主要是银杏总黄酮,主要品种包括国产的舒血宁注射液、银杏达莫注射液以及进口的金纳多,其中只有舒血宁明确表示含少量银杏内酯,而银杏达莫为复方制剂。现代科学对银杏叶药用价值的进一步开发,发现银杏内酯A、B、K等均为特异性血小板活化因素(RAF) 的抑制剂,可阻止RAF引起的血小板聚集,这相对于银杏总黄酮作用机制更加确切,治疗效果更有保证。银杏内酯中,又以银杏内酯B抗RAF效果最强,但水溶性较差,生物利用率很低。针对银杏内酯的研究目前已成为抗中风和冠心病治疗的热点。2011年底,成都拜裕银杏内酯注射液作为首个银杏内酯类上市,目前刚刚开始销售工作。 文档附件:
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