| 来源： |
宏源证券研发中心 |
发布时间： |
2010年02月01日 13:42 |
作者： |
孙伟娜 |
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撰写时间： |
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近日前往天士力调研，目的是为了跟踪了解复方丹参滴丸完成 FDA 临床二期实验之后公司的计划、公司主
要产品的经营销售情况、新产品的审批进展。
我们的观点：FDA 二期通过暂对业绩无影响，但具备里程碑意义；由于公司开拓县级以下市场取得成效，
又得益于基本药物目录和国家医保目录，主要产品快速稳健增长，尤其是养血清脑丸有望未来 3年都维持高速增长。另有流感疫苗今年投产，两个粉针和重组人尿激酶原 2010 年有望拿到批文，公司具备优质长期投资价值，预测 09~11年 EPS 为0.68、0.82、0.98 元，对应PE为 39、33、27，调高至“买入”评级。
复方丹参滴丸已着手准备 FDA三期临床?
复方丹参滴丸通过 FDA 二期临床实验（适应症为慢性稳定性心绞痛），该实验从 2007 年 11 月开始准备，历时 2 年多，目前待研究报告出炉还需 1～2 个月，随后将进入三期临床。三期临床将需要招募 2000 多个病例，可能历时会更长，每个病例需投入 1 万美元的费用。同时，公司已开始着手进行生产线的 cGMP 标准建设，为三期临床试验的开始做准备。cGMP 是目前美欧日等国执行的 GMP 规范，也被称作“国际 GMP 规范”。我国目前正在实行的 GMP 规范更注重的是硬件设施的改造，而 cGMP 认证更注重的是软件建设, 要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。该事件对公司目前业绩无影响，但具备里程碑式的意义，对提升公司品牌形象具有重要的作用。
（具体内容请见附件）
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