| 来源： |
国元证券 |
发布时间： |
2009年12月18日 09:51 |
作者： |
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事件：公司发布公告称，2009年12月15日，公司三个核酸检测试剂产品取得了国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，分别为：沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。
点评：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
核酸诊断试剂起步虽晚，但成长最快。公司的三联核酸诊断试剂与同类产品相比，具有明显技术优势，能够一次检测就判断出是乙肝、丙肝、艾滋病中哪种疾病。从灵敏度来看，科华的核酸诊断试剂明显强于同类产品。
科华的销售模式主要是代理方式，故从销售收入上看，科华的核酸诊断试剂要低于达安基因。但是在销售量上，科华的核酸诊断试剂与达安的差距正在缩小，已经成为业内三强之一。
此次公司取得三个新的核酸检测试剂产品医疗器械注册，表明公司正逐渐扩大核酸检测的产品线。（原载于第一财经日报）
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