将于6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》大幅调整行政许可,将原来条例中的16项行政许可减少到9项,同时取消3项行政许可。
　　昨日,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开新闻发布会,介绍了经国务院常务会议审议通过的新修订的《医疗器械监督管理条例》,该条例将于6月1日起施行。
　　新修订《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。
　　同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等,健全了管理制度,充实了监管手段。
　　其中,主要有3项取消,包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证;还有3项转变,第一类医疗器械产品注册改为备案,第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案,第二类医疗器械的许可改为备案;还缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。　　

    证券时报记者 尹振茂