| 来源： |
华西都市报 |
发布时间： |
2012年07月12日 10:42 |
作者： |
赵雅儒 |
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漫画/杨仕成
有着“医疗器械一条街”之称的将军街，对很多成都市民来说都并不陌生。不少市民在采购口罩、轮椅等家庭医疗器械时，都会选择去价格相对实惠的将军街。
不过，不久之后市民们可能就很难再在将军街采购到这些家用医疗器械了。因为，按照四川省食药监局今年的修订规定，要经营II类、III类医疗器械，必须拥有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业。而在将军街的这些医疗器械商户，95%以上都买不起铺面。不少商家都表示，或许只能选择退出。
商户无奈 新规出台生意难做
“实在没办法，就真的只有收拾行李回家了。”在将军街已经做了六七年医疗器械生意的陈先生无奈地说。
在“医疗器械一条街”有着20多平方米的铺面，做着好好的医疗器械生意，怎么就突然要关门了呢？陈先生告诉记者，这都是源于四川省食药监局今年新出的一条规定。
“今年省食药监局出了一条新规定，要求经营II类、III类医疗器械的商户，必须拥有经营场所的房屋产权证书，否则就不给颁发经营许可。”陈先生告诉记者。像将军街这样的地段，临街铺面每平方米的价格在两万到三万，这对于做医疗器械生意的商户来说难以承受。
“以前从来没有过这样的规定啊，说实话，我要是能够买得起铺面我就不做生意只收租金了！”陈先生苦笑着说，一旦许可到期，他就只有关门回老家了。
产权之困 95%商家靠租铺面
事实上，这不是陈先生一个人的烦恼。记者昨日走访发现，在将军街经营医疗器械生意的商户，95%以上都是租的铺面。这意味着，一旦这一批医疗器械经营许可陆续到期，那么久负盛名的“医疗器械一条街”中95%的商户，都只能选择只经营范围极窄的Ⅰ类医疗器械或者关闭。
或许普通市民对于医疗器械的Ⅰ类、II类、III类还不太了解。同样经营医疗器械生意的何女士告诉记者，其实许多常见的家庭医疗用品都属于II类、III类医疗器械范围。
“比如说我们家庭常用的体温计、血压计，因为直接与人体接触，所以都是属于II类医疗器械，而很多市民来给老人买的轮椅等，也都是属于II类医疗器械。”何女士介绍道。
“可以说，只经营Ⅰ类医疗器械用品的话，基本上就没有利润可言。所以实在不行，可能我也只有选择关门转行。”何女士无奈的说。
食药监局回应 加强安全管理对消费者负责
记者昨日在省食药监局网站看到，《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的第十六条对房屋产权证书做出了明确要求，“经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业。”
对于这样一条让大部分经营医疗器械的商户头痛的规定，四川省食药监局的回应则是，这主要是出于对消费者安全角度的考虑加强管理。
“我们今年的确是对医疗器械经营许可进行了修订。”四川省食药监局相关负责人告诉记者，由于不少规定内的医疗器械都属于对人体健康影响极大的类别，因此本着加强管理、安全第一的角度，省药监局在国家食药监局相关规定的基础上，增订了这样一条规定。
“比如说心脏起搏器这样的医疗器械，一旦出了问题，有房屋产权证的商户相对没有房屋产权证的商户，事后的溯源会更好办。”该负责人表示，对规定有异议或者要重新申请的商户，可以直接与省食药监局医疗器械处联系。
华西都市报记者赵雅儒
新闻延伸
医疗器械按安全性分类
Ⅰ类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（如：医用射线防护用品，防护服、防护裙等）
Ⅱ类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（如：血压计、体温计、助听器等）
Ⅲ类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（如：X射线头部CT机、植入式心脏起搏器等）
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