| 来源： |
中国证券报 |
发布时间： |
2011年12月09日 08:53 |
作者： |
刘国锋 |
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□本报记者刘国锋
国务院常务会议7日通过《国家药品安全规划（2011-2015）》。就当前的医药市场环境而言，规划的出台将为生物医药产业营造更加广阔的市场空间。
联系近期市场可以发现，进入12月，国家医药政策规章的出台比以往更加密集。几天时间内，国务院、国家发改委、卫生部、国家食品药品监督管理局等先后发布了药品安全“十二五”规划、全国结核病防治规划、药品差比价规则、传染病和急救保障类药物供应保障意见、药用原辅材料备案管理规定等一系列文件。“安全、质量”四字成为医药市场上最显著的焦点。
今年内，医药行业安全事件频发，蜀中制药被曝掺杂使假、救命药物鱼精蛋白大规模短缺、复方利血平原料药供应被两家企业垄断……透视这些现象可以看出，在当前的医药市场环境下，药品安全不再是一个狭义的质量概念，而是涉及药品评价、生产标准、市场供应、流通体系等多个因素的重要范畴。
而药品生产、流通、供应层面的规范和升级，会再分配各个环节医药企业之间的市场利益。上述规划或规章的出台，也正是着意于从不同角度化解难题。
解决好药品安全问题，不仅会增强药企发展的内生动力，更有利于提升市场效率和拓展国际市场。《国家药品安全规划》提出，“中药标准要主导国际标准制订；建立中药材流通追溯体系；促进药品研制规范与国际接轨”。分析来看，我国中药产业各项评价标准缺失，不仅削弱各国市场对中药质量的信赖，也直接打击了中药产品对欧洲等国家的出口；中药材流通追溯体系的建立，则有利于药材分级评价的实现，降低急救药品缺乏的风险；此外，药品研发规范与国际接轨，可以加快医药企业质量管理的全球认证，推动各类仿制药走向国际市场。从这些角度来说，药品质量安全不仅关系国计民生，更牵涉到医药市场的国际发展空间。
在医药安全领域，药用原辅材料在2011年属首次被重点提及，因为不同辅料与药品的结合可能导致药效的改变，从而酿成安全隐患。其备案管理规定的实施，可以从药品辅料层面增进质量安全，更会使市场认可度高的大型辅料企业获益。
此外，提升基本药物生产供应能力，完善药品价格形成机制、集中采购政策等，是保障药品安全的基本着力点。2011年内，医药企业经营压力的陡增是导致质量问题出现的原因之一，其重要推手就是“唯低价是取”的基本药物招标模式，蜀中制药复方丹参片的中标价一度被曝仅为原料价格的1/4，市场为之震惊，质量问题的出现在所难免。
总之，基于解决现有痼疾的考虑，药品安全受到的重视越多，医药市场环境的改善就将越加快速，各项产品标准、评价体系与国际的对接也就指日可待。真正从中受益的，将是整个生物医药产业的又好又快发展。
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