医药行业：《国家药品安全规划(2011-2015)》点评 |
| 来源： |
招商证券研发中心 |
发布时间： |
2011年12月08日 14:27 |
作者： |
李珊;徐列海 |
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撰写时间： |
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国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》。
规划出台背景：
目前，中国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，前几年出现的中药注射液风波、近年出现的狂犬疫苗假疫苗事件、蜀中制药板蓝根事件以及部分基本药物低价中标后产品质量得不到保证等问题，表明药品安全仍处于风险高发期，提高药品标准，加强药品质量安全势在必行。我们在前期2011年4季度策略报告以及2012年度策略报告中都强调药品质量是未来国家政策的监管重点，此次由国务院出台规划，说明国家对药品质量的重视，符合我们预期。同时我们须强调的是，药品质量和药品价格之间有一定的相关性，我们认为国家在强调药品质量的同时会在价格方面有所让步。
整体来讲，药品质量的提升有利于上市公司群体：
因为这些公司在质量控制方面有较高的投入，从大的方面来讲，药品质量的全面提升将加速淘汰一批中小型企业，行业集中度将加速提升。
规划明确“十二五”七项重点任务
1、提高国家标准。
力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。十二五期间，新版《中国药典》和《GMP》将促使医药工业和药品标准提高，但同时也是行业洗牌的过程，行业龙头在集中度提升中受益。血制品和疫苗行业上半年已经历“质量标准会考”，在2013年12月31日前要全部通过新版GMP标准，华兰生物等率先通过的企业将受益；
2、健全检验检测体系。
加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设；
3、强化药品和医疗器械全过程质量管理。
建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。有利于康美药业、天士力、贵州百灵等在药材GAP种植，药材流通体系相对完善的中药龙头企业；
4、强化安全监测预警。
完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。近几年，中药注射液一直是安全性监测和评价的重点，中药指纹图谱等现代技术也在中药注射剂生产过程中的逐步推广，安全性问题已经得到很好的控制，2011年10月24日，成都百裕的银杏内酯注射液进入“制证完毕-待发批件”状态，继注射用丹参多酚酸后，今年获批的第二个中药注射液。我们认为，更多的中药注射剂新药将陆续上市，行业机会值得期待，建议关注行业龙头企业和在研品种优秀的公司如天士力、康缘药业等。
5、提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。
有利于基本药物制度的良性发展，加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。11年基药招标政策是政策谷底，基药中的普药价格基本见底。在基药市场，我们仍看好议价能力强，并具有销售队伍的独家品种或品种竞争性小的企业，推荐组合天士力、华润三九、以岭药业、千金药业、瑞康医药等。
6、建立药品安全监管长效机制。
完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。价格政策不用悲观，成本端已有缓解。价格政策看最高零售价与各省招标价，医保目录内未调整最高零售价的药品预计12年将调整，幅度可控；成本方面中药材价格已有所回落，全球经济不容乐观，大宗原料价格也将有所下降。
7、深化改革，完善法制。
规范药品流通秩序，减少流通环节。有利于医院直销模式为主的商业流通企业，推荐瑞康医药
（具体内容请见附件）
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