| 来源： |
中国经济时报 |
发布时间： |
2011年12月08日 10:51 |
作者： |
王小霞;李海楠 |
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■解读国务院常务会议■本报记者王小霞李海楠
接受本报记者采访的专家表示，《规划》试图通过提高标准，严格市场准入和加强检测监管以及责任人的认定等方式，形成政府、监管部门、企业环环紧扣的保证药品质量体系，对于降低药品安全风险将是行之有效的措施。
当前，我国药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。为此，在１２月７日的国务院常务会议上，讨论通过了《国家药品安全规划（２０１１—２０１５年）》（以下简称《规划》）。
“国务院专门组织常务会议讨论通过药品安全五年规划，这是国家药品监督管理部门成立３０多年来的第一次。”中国医药商业协会副会长王锦霞１２月７日晚间在接受中国经济时报记者采访时表示，这充分体现了本届政府对百姓用药安全的高度重视。
本次国务院常务会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。
王锦霞说，结合现阶段中国药品质量实际状况，《规划》的出台具有特殊意义。
首先，规划明确了五年的总体目标——现有的药品生产１００％符合新修订的《药品生产质量管理规范》。这极大地提高了药品准入的质量标准和安全水平，为百姓用药安全筑起了一道坚固的防线。目前，我国药品生产企业数量多，低水平重复建设严重，产能严重过剩。通过提高标准，与国际接轨，将会淘汰一批不能通过新版ＧＳＰ认证的企业，企业数量将会明显减少。
其次，七项重点任务非常务实。王锦霞分析，从药品入手，第三项任务中提出要“对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种”。这即是保证药品质量可追溯的必要措施，也是现代药品生产、流通、使用过程中的科学手段，应尽快实现。以改变现行分散的电子监管码管理给企业带来的工作负担。
从企业入手，第六项任务中提出“开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案”，王锦霞认为，这也是国务院国资委、商务部委托相关行业协会正在做的工作。通过信用等级评价，提升企业主动承担社会责任的意识，保证药品质量和安全。同时，“对严重违规、失信者实行行业禁入”。
从法制入手，第七项任务中提出“规范药品流通秩序，减少流通环节”非常重要。王锦霞表示，关键是要理顺渠道。目前，我国药品批发企业数量有１．３万家，前１００强企业的销售额已达全国市场份额的７８％。做大规模减少数量是当务之急。另外，全球各国药品流通只有批发、零售两个环节，我国却多出了医疗机构垄断药品终端销售的流通环节。这需要通过规划的落实加以解决。按照中央提出的“医药分开”指导思想，净化流通渠道，实现专业分工，防止以药养医、药品滥用。
第三，“政府负总责，企业是第一责任人”的提法非常到位。王锦霞说，因为药品这个特殊商品不像其他商品可以自己鉴别，能够知道质量好坏，是否安全有效。对病患者来说，药品的信息是不对称的，这就需要政府部门特别是市场准入部门要把好这个关。作为生产企业而言，厂家必然是药品安全生产的第一责任人，其必须保证药品的原料是真实、足量的，同时辅料工艺各方面一定符合新版ＧＳＰ的要求，从生产源头保证药品安全。
中国企业医院学会名誉会长王甫群１２月７日晚间在接受本报记者采访时表示，中国很多行业出现的问题都源于监管不力，医药安全不光是卫生医药行业的事情，应该是监管监督等职能部门以及全社会的事情。
更重要的是说到更能够做到，需要采取切实措施来保证好的政策不会“流产”。王甫群说，保证药品安全的关键点首先在于政府的监管监督职能是否发挥到位；其次就是生产企业。这次规划中提出“地方政府负总责，监管部门负其责，企业是第一责任人”的表述切中关键。
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