| 来源： |
每日经济新闻 |
发布时间： |
2011年06月10日 08:24 |
作者： |
陈时俊 |
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每经记者 陈时俊 发自上海
6月8日，美国食品和药品管理局（FDA）对降胆固醇药物辛伐他汀提出最新风险提醒。提醒指出：“服用高剂量（80毫克）辛伐他汀药物已被证明可能会增加肌肉损伤和肌病的风险，这些风险对刚服用此药物不到一年的患者尤为明显。”
《每日经济新闻》记者发现，在FDA此次风险提醒中直接点名了“默沙东旗下辛伐他汀药物Zocor（在华商品名舒降之）、复方使用辛伐他汀的默沙东药物Vytorin（在华商品名葆至能）和雅培旗下药物Simcor”。
对于在中国市场可能造成的影响，雅培（中国）公关部向《每日经济新闻》记者表示：“FDA提及的药品Simcor属于辛伐他汀药物，目前雅培在中国并无他汀类药物。”至于未来会否引进该药以及修改说明书，雅培方面表示“目前尚不确定。”
默沙东则明确表示将修改说明书。默沙东（中国）公关部向《每日经济新闻》出具相关声明，表示将根据FDA的审核修改说明书。在中国，产品的中文说明书也将作相应更新，并按照中国的法律法规，及时递交至国家食品药品监督管理局（SFDA）批准。
同时，默沙东方面特别强调：“使用辛伐他汀的获益仍然是大于其风险的，患者不应擅自停用该类药物。对于上市药物，默沙东有完善的上市后药物不良反应监测，并将继续对辛伐他汀的安全性进行监测。”
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