| 来源： |
中国证券报 |
发布时间： |
2010年01月20日 08:41 |
作者： |
邢佰英 |
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89项医疗器械标准将修订邢佰英
日前，国家药监局局长邵明立在“2010年全国食品药品监督管理工作会议”上透露，药监局2010年将重点确保基本药物质量安全，全面提高和完善307种基本药物的质量标准。同时，医疗器械的标准水平也将提高。这意味着，基本药物和医疗器械都将迎来“高标准”时代。
分析人士认为，基本药物质量标准的提升将短期增加基本药物生产商的成本，但一旦企业产品质量达到药监局标准，招标采购将对其倾斜。
基本药物率先用新版GMP
药监局有关官员指出，为了保障基本药物的质量，将对基本药物的生产商、特别是存在风险的基本药物生产商率先施行新版GMP（《药品生产质量管理规范》）。
分析人士认为，这对基本药物生产商提出了“高标准、严要求”，同时也将增加企业的生产成本，而在整个标准提升的过程中，企业之间的兼并重组不可避免。
GMP修订工作目前已经完成了征求意见的环节，并将于今年上半年正式对外颁布。药监局有关人士表示，将以此为基础全面开展药品生产的监督检查，提升企业提高药品质量的自主性。由于GMP直接关系到医药企业的“存亡”，目前不少企业都在提高生产工艺和产品质量。
邵明立表示，2010年药监局将全面提高和完善307种基本药物的质量标准，并在全国范围内启动国家基本药物目录全品种电子监管。同时，2010年还将加大对疫苗产品的质量评价。
药监局有关人士表示，国家将对提高基本药物质量标准方面进行专项投入，国内部分医药企业有望通过申请获得进行标准研究的资格，如果研究成功，将有望被采纳为整个标准体系的组成部分。分析人士认为，对药品生产工艺水平较高、科研实力较强的医药企业来说，参与标准研究制定的机会要更大一些。
医疗器械标准将“更新”
国家药监局副局长张敬礼在会上表示，2010年，我国医疗器械标准体系将完成89项医疗器械标准修订工作，同时在原有标准体系的基础上，提高医疗器械企业的准入门槛，重点加强高风险医疗器械的检测能力。
药监局医疗器械监管司司长王宝亭在接受中国证券报记者独家采访时表示，2010年将加大对医疗器械的标准体系研究工作，首先将成立药监局医疗器械标准管理中心，目前该中心已经拿到批文，尚未挂牌，这意味着，我国的医疗器械标准研究工作将有专门的机构负责。
据了解，目前我国共有医疗器械国家标准180项，行业标准727项，具有一定的标准基础，但也存在一定问题，即标准的更新速度不够。王宝亭介绍说，目前我国有1万3千多家医疗器械生产企业，但存在数量多、规模较小、技术水平不高的问题，提高标准有助于为企业树立产品技术目标。张敬礼表示，2010年，将抓紧出台《加强和完善医疗器械检验监管体系指导意见》。
王宝亭表示，提高医疗器械的标准体系水平，一方面首先依靠企业的自行研究探索，另一方面要借鉴国外先进标准体系，完善标准体系的目的在于规范生产。药监局有关官员表示，我国医疗器械审批将逐步由三级管理变为两级管理，地区审批权力逐步上调到省里。
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