| 来源： |
每日经济新闻 |
发布时间： |
2009年05月20日 10:10 |
作者： |
夏子航 |
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每经记者 夏子航 发自上海
我国自主研发的注射剂 “帕拉米韦”正开展Ⅱ期临床试验，它是除了“达菲”和 “乐感清”之外，抗击甲型H1N1流感药物。湖南有色集团已与解放军军事医学科学院签署协议引进帕拉米韦，总投资约为5亿元。
19日，湖南有色金属控股集团有限公司（下称湖南有色集团）向《每日经济新闻》证实，已经与中国人民解放军军事医学科学院（下称军事医学科学院）签署协议引进帕拉米韦三水合物（下称“帕拉米韦”）。
湖南有色集团负责该事务的人士表示，“帕拉米韦”按计划将落户旗下控股公司――湖南有色凯铂生物药业有限公司（下称凯铂生物）以实现产业化，“总投资约为5亿元，年新增产值估计将达30亿元。‘帕拉米韦’在药效与耐药性方面将明显优于‘达菲’与‘乐感清’，目前正申请‘绿色通道’以通过审批。”
国家食品药品监督管理局指出，我国自主研发的注射剂“帕拉米韦”正开展Ⅱ期临床试验，它是除了已上市的“达菲”和正处于临床试验中的“乐感清”之外，抗击甲型H1N1流感药物，“根据疫情变化，将依法进行特殊审批。”
有色金属巨头“造药”
“帕拉米韦”被湖南有色集团跨行业签下令医药分析人士感到意外。
湖南有色集团注册资本28亿元，主营有色金属生产、销售，其钨、铋资源储量和硬质合金、锑品、氟化盐、铍铜合金等产量皆为世界第一，此外，湖南有色集团铅锌产量位列中国第一、世界第三。湖南有色集团在控股湖南有色（02626.HK）之外，还间接控股*ST中钨（000657.SZ），并是株冶集团（600961.SH）的关联企业。
解放军军事医学科学院2009年5月初刚对外宣布“帕拉米韦”研制成功。据介绍，“帕拉米韦”体外实验表明其对流感甲、乙型病毒神经氨酸酶的半数抑制浓度IC50值是达菲的1600倍，对多数流感病毒株具有很好的抑制作用。军事医学科学院还指出，Ⅰ期临床实验表明“帕拉米韦”的安全性和耐受性良好，正在抓紧开展Ⅱ期临床研究。
军事医学科学院院长孙建中在与湖南有色集团的签约仪式上表示，“帕拉米韦”属于国家1.1类新药，拥有完全自主知识产权，“主要适应症为甲型流感和禽流感”。
湖南当地知情人士透露，湖南有色集团能抢来此单投资，“背后应该有湖南省政府的牵线与支持。”凯铂生物办公室相关负责人19日接受《每日经济新闻》记者采访时表示，“‘帕拉米韦’项目预计总投资约为5亿元，年新增产值估计将达30亿元。”《每日经济新闻》记者获悉，湖南省方面有意将湖南有色集团上述投资打造成单品种产值过10亿元的项目。
正申请审批“绿色通道”
“帕拉米韦”面对的将是“达菲”与“乐感清”的联合挑战。
目前国际公认的流感治疗药物主要为罗氏公司研发的“达菲”与葛兰素史克公司研发的 “乐感清”，目前我国已批准“达菲”的进口许可。国家食品药品监管局已同意在应急情况下，可临时进口“乐感清”，用于流感防治。食品药品监管局同时指出，2008年6月批准“帕拉米韦”进行临床试验。
湖南有色集团前述人士向《每日经济新闻》指出，“帕拉米韦”作为具有自主知识产权的抗流感新药，食品药品监管局已经早期介入并展开观察，“目前我们也正在和国家有关部门沟通，希望能通过‘绿色通道’加快相关审批过程。”
据悉，食品药品监管局已经成立甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组，按照《药品注册管理办法》加强对甲型H1N1流感防控药物研发的先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备。
“帕拉米韦”何时上市尚不确定
凯铂生物办公室人士19日向《每日经济新闻》指出，由于刚刚签下该药，“相关事务尚在进展中，最终何时投产、上市仍不确定。”
食品药品监管局新闻发言人颜江瑛此前在新闻发布会上指出，药品审评、审批有应对突发公共卫生事件的“特别审批”，“如果WHO把警戒级别提高到6级或者是我国发生了一例，我们就会启动特别审批程序”。
随着甲型H1N1流感在我国的确诊，加之日本疫情的升级，WHO已经有意将对甲型H1N1流感警戒级别提至6级，这也被视作“帕拉米韦”即将进入“特殊审批”的信号。
除审批面临不确定外，湖南有色集团能否迅速扩充生产线也成为关注的焦点。凯铂生物是湖南有色集团在有色金属产业之外的首次尝试，刚于2008年创建，实现销售收入刚刚达到1.2亿元。
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