人民金融·创新药指数编制说明

  经过10个月的筹备,“人民金融·创新药指数”8月7日正式发布。该指数由证券时报编制,以国内在研创新药为样本,动态追踪样本的审评审批进展、海外申报、增加适应症等进展,目的是客观反映中国创新药现状,推动中国创新药发展。在此,特对指数的编制做个说明。

  在前期的筹备过程中,反复推敲了创新药评价体系和指数编制方法,多次向创新药核心企业和业内专家征求意见,并组建了“人民金融·创新药指数”编制专家委员会,指导指数编制和创新药评价工作,以使指数能客观、科学反映我国创新药现状。

  “人民金融·创新药指数”以2020年7月1日新的《药品注册管理办法》实施之日为基准日,基期指数为1000点。以此为基准日,主要是考虑对创新药的定义与《药品注册管理办法》相一致。即“人民金融·创新药指数”选取的创新药标的与新的《药品注册管理办法》及其细则认定的创新药相一致。

  “人民金融·创新药指数”跟踪的创新药,从获批临床开始,到国家药监局作出审评审批结论为止。从创新药获批临床开始跟踪并纳入指数,主要是两方面的考虑,一是获批临床后数据可获取,而临床前研究阶段数据不易获取;二是获批临床说明有了一定的成药性。从结果来看,7月1日有522个在研的创新药符合条件,确定为“人民金融·创新药指数”的初始样本。

  “人民金融·创新药指数”力求对创新药进行相对科学的评价,从审评审批进度、技术先进性、市场价值三个维度进行评价、打分。我们设定每个创新药的基准分100分为标准,按三个维度不同的评分标准进行打分。评价和打分以两种形式进行,企业自主打分和指数编制专家委员会打分, 最终的评分以专家委员会为主,自主打分为参考。

  三个维度中的申报进度部分,主要考察成药概率。我们选择了临床试验获批、进入2期临床、进入关键注册或3期临床、申报上市、获批上市五个药品审评审批的关键节点进行打分,并依据药物研发的成功率给予了不同权重。在评价体系征求意见中,也有专家和企业提出,应增加药审中心“专家评审会”等新药审评中的重要环节,因这些信息或数据不能公开获取,未采纳。另外,近年来,创新药的同步开发和中美双报、中欧双报明显增加,在申报进度层面,我们对寻求海外市场上市的创新药给予了一定的加分。

  先进性部分重点评价创新性,该项包括靶点创新性、产品治疗优势等,这两项分别以“First-in-class”和“Best-in-class”为满分,并根据靶点的创新程度、治疗优势程度折扣给分。对于全球专利技术的创新药,我们也给予了一定的加分。

  对新药市场价值的评价涉及药物经济学,主观性较强,为使评价尽可能客观,我们综合临床申报进度、靶点先进性、治疗优势等情况预估上市后销售规模。并在国家药监局审评审批结束后, 结合临床治疗情况、市场独占期、增加适应症等情况进行修正。

  我们将522个在研创新药设为“人民金融·创新药指数”的初始样本,初始样本的总得分对应基点1000点,新获批临床的创新药,按前述的条件进行评价并纳入指数样本。对于指数成分的评分,我们将根据样本的审评审批进展、海外申报、增加适应症等因子进行动态评价。考虑创新药审评审批周期较长,初期指数波动率可能比较低,初始阶段我们每周公布一次指数。

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