重磅!新冠诊疗方案纳入阿兹夫定,多家A股公司有相关合作,背后公司也赴港IPO

  8月9日,国家卫健委发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》,将新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案。

  阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

  国家卫健委:新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案

  8月9日,国家卫健委发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》。通知提到,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。

  

  7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

  

  该品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

  国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  阿兹夫定片价格初定 多家上市公司与其达成合作

  据河南真实生物科技有限公司消息,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg,折合每片价格不到8.57元。

  目前已公告与真实生物达成合作的企业有新华制药、华润双鹤、奥翔药业和复星药业。

  4月26日,新华制药发布公告,成为真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

  5月8日,华润双鹤发布公告,与真实生物签署了阿兹夫定《委托加工生产协议》和《战略合作协议》。

  5月10日,奥翔药业发布公告,旗下全资子公司与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》。

  7月25日,复星医药发布公告,控股子公司与真实生物签订了《战略合作协议》。

  除阿兹夫定已获批外,进度较快的国产口服药物还有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺和先声药业的SIM0417,此外众生药业、科兴药业等多家企业的口服小分子新冠药物处于不同研究阶段。

  真实生物即将上市

  资料显示,真实生物2012年成立于平顶山市,以研发为驱动力,致力于开发、制造和商业化治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物。

  8月4日,港交所披露了真实生物的上市申请书。

  申请书显示,目前真实生物还处于亏损状态。截至今年5月底,公司的负债净额为5.64亿元。

  财务数据显示, 2020年、2021年及2022年前5月,真实生物其他收入及收益分别是6.8万元、137.6万元、845.1万元,期间分别亏损1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元。

  

  药物研发支出金额较大,是真实生物的主要亏损原因。过去两年及今年前5月,公司累计研发支出达2.84亿元。

  目前真实生物已完成A轮和B轮融资。其中,A轮融资是在去年2月份,获得投资1.495亿元;B轮融资是在今年3月份完成,融资金额达5.63亿元。股东阵列包括倚锋资本、盈科资本、上海迪赛诺、深圳亚商等。

  截至目前,真实生物总股本为2.68亿股,第一大股东为三联创投,持股46.89%。公司创始人王朝阳是控股股东之一,通过直接或间接的方式合计控股48.61%。

  企查查资料显示,王朝阳控制的企业有9家。除真实生物外,王朝阳的商业版图还包括房地产开发、物业租赁、资产拍卖、焦油深加工、煤炭产品制售等。

  此外,据上市申请书披露,除阿兹夫定外,真实生物还在积极开发其他用于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的多种创新候选药物,包括:

  CL-197:一种用于治疗HIV的口服长效嘌呤核苷抗病毒药物;

  哆希替尼:一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤候选药物;

  MTB1806:一种用于急性缺血性脑卒中的小分子候选药物;

  此外,公司还有多款用于治疗实体瘤的小分子候选药物,目前还在临床前阶段。

  另外,真实生物还在利用阿兹夫定作为核苷类药物的潜在抗肿瘤活性(其已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成),开发其用以治疗若干类型的血液肿瘤。

  临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性。

  真实生物表示,已完成阿兹夫定治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究,并计划于2023年下半年向国家药监局提交IND申请。


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