海思科全球首创药获批临床
6个创新药临近上市

    证券时报记者 陈永辉

    

    截至4月8日,人民金融·创新药指数报1525.77点,在最近一个发布周期内上涨了0.64%。

    在4月2日至4月8日的发布周期内,海思科全球首款BTK-PROTAC抑制剂获批临床,有望成为first in class药物,贝达药业、东阳光等也有创新药获批临床。目前,人民金融·创新药指数的成分样本共有805个。

    6个创新药临近上市

    人民金融·创新药数据库监测显示,4月2日,真实生物抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请完成了生产现场检查。

    阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物,也是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。该药为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2019年年中,药审中心同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

    通过了生产现场检查,表明获批上市的概率较高。不过,阿兹夫定仍处于补充资料的审评中,因此距离获批上市或仍需一段时间。

    除阿兹夫定片外,智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、百济神州的帕米帕利胶囊、艾迪药业的ACC007片、微芯生物的西格列他钠等也已完成生产现场检查,如进展顺利,均有望在不远的将来惠及患者。

    海思科创新药获批临床

    4月7日,海思科发布公告,公司创新药HSK29116散临床试验获得批准,将开展复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。这是全球首个获批临床的BTK-PROTAC,有望成为first in class药物。

    近年来,新药研究领域的新技术不断涌现,无论是小分子、大分子,还是细胞治疗、基因疗法等都迎来了突破性进展,这些新技术为医药研发带来一些革命性的变化。其中,蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)技术被认为是挑战“不可成药”靶点的技术,正成为小分子药物研发的新宠。

    在国内,已布局PROTAC技术的公司已超10家,海思科作为第一家提交临床申报的公司,属于国内的PROTAC技术第一梯队。至今已布局超过10个早期项目,提交专利30余项。

    另外,开拓药业的PROTAC-AR降解剂GT20029临床试验申请已于2021年2月获国家药监局药审中心受理,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗,这是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂;去年11月30日,亚盛医药与密西根大学达成协议,获得基于PROTAC技术的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益,该临床候选物已进入IND申报试验阶段。海和药物、恒瑞医药、科伦药业等国内创新药企业也布局了PROTAC技术,相关研发的药物基本处于临床前研究阶段;药明康德、美迪西等CRO公司也在加大PROTAC技术的布局。