国产新冠疫苗跻身世界“第一梯队” 4款疫苗“走出去”推动抗疫国际合作

  6月22日,商务部会同工业和信息化部、卫生健康委、药监局,发布《关于公布可供对外出口的新型冠状病毒疫苗产品清单的公告》(下称“公告”)。公告显示,我国四款疫苗可供对外出口。

  这四款疫苗是国药中生北京公司、北京科兴中维公司、康希诺生物股份公司、国药中生武汉公司生产的疫苗,均已在国内获批附条件上市,其中国药中生北京公司、北京科兴中维公司的2款疫苗已列入世卫组织紧急使用清单。这些疫苗产品已在中国国内大规模接种,并在全球上百个国家和地区获批使用。

  6月23日,商务部外贸司负责人就《关于公布可供对外出口的新型冠状病毒疫苗产品清单的公告》答记者问,表示支持列入清单的中国疫苗生产企业以自营方式组织出口,集中精力增加产品供应、稳定市场预期,让各国,特别是发展中国家都能用得上、用得起疫苗。商务部将会同相关部门为各国从中国采购疫苗提供支持和协助。

  中国的新冠疫苗研发始终走在世界前列,在国际上收获了众多赞誉。在此背景下,中国疫苗如何更好地“走出去”,仍然是值得关注的问题。

  商务部协助国产疫苗出海

  商务部外贸司司长李兴乾表示,中国政府发布可供对外出口的疫苗产品清单,是彰显中国疫苗全球公共产品属性、促进国际抗疫合作的有力举措。为确保疫苗产品质量与安全,提高贸易效率,我们支持列入清单的中国疫苗生产企业以自营方式组织出口,集中精力增加产品供应、稳定市场预期,让各国特别是发展中国家都能用得上、用得起疫苗。

  目前全球处于不同研究阶段的新型冠状病毒疫苗有灭活疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗、重组病毒载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗。

  我国在新冠疫苗研发方面,同时布局了5条技术路线,已有多个新冠疫苗获得有条件批准上市或应急使用许可,标志着我国在新冠疫苗研发和产业化方面处于全球第一阵营。

  国药与科兴的全病毒灭活疫苗在2020年4月至5月就已经进入临床研究,2021年5月7日,国药中生疫苗正式通过世卫组织的紧急使用批准。科兴也早已递交新冠疫苗进入紧急使用清单的申请,今年6月1日,世界卫生组织正式将中国科兴新冠疫苗列入紧急使用清单,这是继国药中生疫苗后第二款获世卫批准的新冠疫苗。

  今年1月,科兴首席执行官尹卫东宣布,科兴已累计向全球提供了2.6亿剂新冠疫苗,其中60%以上提供给了中国之外的国家和地区。

  此外,6月21日,国家药监局官方网站公布的《2020年度药品审评报告》(下称“报告”)显示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个),审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种(含新增适应症品种)。

  报告显示,以抗疫为重中之重,国家药监局药审中心全力做好应急审评工作。药审中心探索建立边研发、边提交、边审评的研发审评联动工作机制,并及时制定新冠病毒疫苗、新冠肺炎治疗药物研发技术指导原则等28个技术文件,指导企业少走弯路、审评人员科学审评。

  目前,我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段。有4个疫苗在国内获批附条件上市,3个疫苗在国内获批紧急使用,实现了境外临床试验灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗技术路线的全面覆盖。

  同时,商务部也表示,将一如既往支持中国疫苗生产企业与世卫组织“新冠疫苗实施计划”(COVAX)加强合作,支持对外开展疫苗联合研发与合作生产,将会同相关部门为各国从中国采购疫苗提供支持和协助。

  全球疫苗市场格局正在改变

  华南某疫苗行业观察人士告诉21世纪经济报道记者,随着全球获批上市或紧急使用的新冠疫苗不断增多,疫苗产能也随之水涨船高,全球新冠疫苗竞争格局进入一个新的阶段。中国疫苗出口同时面临机遇和挑战。

  根据各公司此前公开资料,辉瑞mRNA疫苗到2022年或将达30亿剂,2021年已有13亿剂订单;Moderna在2021年疫苗产能或10亿剂;强生在2021年产能超10亿剂;阿斯利康预计2021年产能在30亿剂;Novavax疫苗预计2021年产能将扩大到20亿剂;印度血清研究所的阿斯利康疫苗2021年产量可达15亿剂;Covaxin疫苗2021年产量约5亿剂左右。

  由此可以推算,欧美疫苗2021年总计产能预计超80亿剂,印度疫苗2021年总计产能为20亿剂,而俄罗斯疫苗的年产能最大在5亿剂,三者累计超100亿剂。

  而我国新冠疫苗在2021年的总计产能预计超65亿剂,这就意味着中国疫苗产能将在全球处于主要地位。

  根据公开资料,国药疫苗年产能将达30亿剂,科兴疫苗年产将达20亿剂以上,智飞生物今年将生产5亿剂疫苗,康希诺全国产能有望达到7亿剂,康泰生物的灭活疫苗年产能为2亿剂,最大可提升至6亿剂,医科院生物所灭活疫苗年产量将达5亿至10亿剂。

  不过,目前从各家新冠疫苗在不同国家或地区使用的情况来看,几家西方制药巨头生产的新冠疫苗仍占主导优势。

  在新冠疫情暴发之前,全球疫苗市场主要由葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞四家跨国药企巨头占据。但随着新冠疫苗的发展,未来整个行业格局可能发生变化。

  疫情暴发之前,疫苗行业的规模为330亿美元,仅占全球制药行业的3%。四大疫苗公司获得了该行业约90%的收入。

  到目前为止,在开发新冠疫苗的竞赛中,这四大公司中只有辉瑞一家获胜。辉瑞的信使核糖核酸(mRNA)疫苗分两剂施打的保护率高达95%。辉瑞预计2021年疫苗收入有望达到约150亿美元,占公司总收入的近30%。

  有业内人士认为,新冠疫苗产能在2022年会极大过剩,而中国疫苗厂商会在短时间内凭借产能优势在国际上崛起。不过值得注意的是,如果过6个月或1年时间就需要再次接种的话,从更加长远的角度来看,新冠疫苗产能扩张提速仍任重道远。不过,毋庸置疑的是在全球抗疫过程中,国产疫苗起到了举足轻重的作用。未来世界疫苗格局也将因新冠疫苗的加入而发生改变。