科兴疫苗获世卫紧急使用授权 国药向COVAX供应疫苗在即

  世界卫生组织(WHO)当地时间6月1日宣布,已将中国科兴中维(科兴生物子公司)研发的灭活新冠疫苗克尔来福?列入“紧急使用清单”。这是继国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗被列入“紧急使用清单”之后,第二款获世卫组织紧急使用授权的中国新冠疫苗。

  同日,国药集团中国生物北京生物制品研究所首批供应COVAX(新冠肺炎疫苗实施计划)的新冠疫苗下线。

  在业内人士看来,国药、科兴新冠疫苗获得世卫组织紧急使用授权,将有助于提升新冠疫苗在全球特别是发展中国家的可及性与可负担性,也意味着中国新冠疫苗的质量、安全性、有效性等均符合世卫组织相关标准要求,这将增强各国民众对中国疫苗的信任度与接种意愿,中国新冠疫苗业正在践行“全球公共产品”的使命。

  21世纪经济报道记者从科兴生物获悉,截至5月31日,科兴控股已向中国及全球近40个国家和地区供应新冠疫苗超6亿剂,全球接种克尔来福?超4.3亿剂。在全球接种的新冠疫苗中,每5剂就有1剂是克尔来福?。

  纳入世卫紧急使用清单

  科兴中维自2020年底正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请以来,按照WHO的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等,供其对疫苗的质量、安全性、保护效力数据和风险管理计划进行评价。2021年2月,WHO检查组对科兴中维新冠疫苗生产线进行了现场检查。2021年4月29日世卫组织战略咨询专家组(简称SAGE)对克尔来福?进行了系统审查,认为使用SINOVAC新冠疫苗的收益大于已知风险,推荐该疫苗的使用。

  WHO紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件,将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后,WHO修订了紧急使用程序指南(Emergency Use Listing Procedure),通过EUL评审成为各国为COVAX提供疫苗的先决条件。COVAX是由全球疫苗免疫联盟、世界卫生组织和流行病预防创新联盟共同提出并牵头进行的项目,旨在加快新冠疫苗的开发和生产,并确保每个国家都能公平地获得新冠疫苗。2020年10月,我国与全球疫苗免疫联盟签署协议,正式加入该计划。

  疫苗专家陶黎纳介绍称,通过紧急使用清单(EUL)程序,也意味着不久后科兴将开始向COVAX供应其生产的新冠疫苗。

  6月1日,国药集团中国生物供应COVAX首批新冠疫苗也正式下线。据北京生物制品研究所所长王辉介绍,此次下线的新冠疫苗,一是采用全英文包装上线;二是作为第一款携带疫苗瓶监测器的新冠疫苗,疫苗瓶上的VVM标签能够监测周边环境温度变化,便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用,这一技术也得到了世卫组织的肯定;三是疫苗外包装特别印制了国际监管二维码;四是应世界卫生组织要求补充完善了疫苗说明书。

  帕斯上海代表处国家代表、商务与业务开发负责人袁瑗向21世纪经济报道记者介绍,国产疫苗纳入EUL后,未来就可以通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)将疫苗提供给更多国家。这样不仅推动了我国疫苗行业的国际化发展,也将提升全球疫苗的公平分配。

  再次证明中国疫苗安全有效

  科兴生物董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,科兴中维的克尔来福?在巴西、土耳其、印尼和智利等国家开展的Ⅲ期临床研究和后续的真实世界研究,为其在全球40余个国家和地区获批使用的基础上获得世界卫生组织的认可奠定了坚实的科学基础。

  当地时间4月16日,智利卫生部发布了科兴中维灭活疫苗克尔来福?在智利全国范围接种的真实世界数据。智利政府对健康系统中注册的1050万人进行了追踪研究,将接种过一剂或两剂新冠疫苗的人群的新冠病毒感染结果与未接种过疫苗的人群进行比较。

  报告指出,在接种两剂克尔来福?疫苗14天后,对预防新冠肺炎感染的有效率为67%,住院病例预防率为85%,重症病例预防率为89%,感染死亡预防率为80%。

  在预防出现症状的新冠病毒方面,克尔来福?在部分接种人群中的保护效力只有16.1%,在完整接种人群中的效力提高到67.0%;在预防住院方面,部分接种人群中效力为35.7%,在完整接种人群中的效力提高到84.8%;在预防进入重症监护室方面,部分接种人群中的效力为42.7%,在完整接种人群中达到88.6%。

  就在6月1日,科兴生物还发布了巴西“S计划”疫苗接种效果数据:死亡人数降95%,75%接种率可遏制病毒传播。科兴中维副总经理孟伟宁向21世纪经济报道记者介绍称,塞拉纳是巴西圣保罗州的一个市镇,总面积125.744平方公里,人口为4.5万,此前是圣保罗州感染率最高的地区之一。据报道,有5%的人存在病毒持续感染并向其他人传播,且存在P.1突变株流行,因此被作为该项研究的首个试点城市。

  中国生物的两款疫苗也通过临床试验等证实了其有效安全性。

  2021年5月26日,中国生物科研团队在《JAMA》上发表了全球首个新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果。研究结果显示,中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组保护效力为72.8%,HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好,不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。

  圣保罗大学传染病学教授Esper Kallas表示,接种克尔来福?后病例明显减少,且不仅限于那些接受两次疫苗注射的人。这不但证实了Ⅲ期临床试验的结果,也符合通过疫苗大规模使用可以控制病毒传播的观点。

  复旦大学生物医学研究院汪萱怡教授表示:巴西目前仍处于P.1变异株流行中,全国的疫苗平均覆盖率约为15%。圣保罗州16个地区之一的Serrana共约有3万人,群随机试验显示疫苗覆盖率达到了98%。现有的数据可以总结出以下几点提示:首先,塞拉纳的重症(住院及死亡)发病率在第2剂疫苗开始接种后快速下降;而圣保罗州其它疫苗覆盖率低的地区则未呈现此趋势;其次,在2%的未接种人群中,在整个塞拉纳小镇完成2剂接种后,仍然出现了1个小的发病高峰,而完成2剂接种的人群未见与此相当的发病高峰,显示了疫苗免疫的保护效果。