近日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该系统是全球首个经RCT（随机对照试验）验证、支持全程在局麻下完成消融的脉冲电场消融（PFA）系统，其获批标志着PFA正式迈入"常规局麻"新阶段，有望为房颤患者带来更安全高效的治疗选择。

　　LotosPFA®系统支持的InsightPFA研究是全球首个nsPFA对比压力感应射频（RFA）的前瞻性多中心RCT，也是我国首个PFA领域RCT，填补了头对头研究空白，为PFA技术提供了最高级别循证证据，标志着我国房颤介入治疗研究水平跻身国际前列。此前，该研究已获国际学界高度认可。2025年12月，其成果重磅发表于国际心血管领域顶尖期刊JACC（《美国心脏病学会杂志》）。

　　nsPFA安全性与有效性获RCT证实

　　在心血管疾病诊疗领域，房颤是一种常见的心律失常，且患者群体在不断扩大，临床负荷持续加重。传统消融术式存在操作门槛高、手术耗时长、并发症风险较高等痛点，难以兼顾临床效率与安全；而PFA作为非热消融技术，具有组织选择性强、损伤风险低等优势，但现有PFA技术的长期疗效数据不够充分，全球范围内缺乏nsPFA与RFA的前瞻性对比证据。

　　基于此，北芯医疗联合广东省人民医院等全国13家权威中心，由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），通过头对头RCT证实：nsPFA治疗症状性阵发性房颤的安全性及有效性与RFA相当（非劣效），且局麻、清醒镇静表现优秀——在纳入的287例患者中，nsPFA组共142例患者术中无一例因不耐受转为全麻。该研究在设计创新性与临床转化价值上均实现了重要突破。

　　三大临床获益：LotosPFA®让消融更精准、更高效、更安心

　　常规局麻：患者更舒适，手术更简单。LotosPFA®采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，能大幅减轻神经肌肉刺激，显著降低患者术中痛感，患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术。

　　高效消融：操作易上手，手术更省时。LotosPFA®拥有LotoLink™双向耦合电极设计，使电极环环相连、间距锁定、结构稳定，确保能量能够均匀释放，最大程度上保证了单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖，帮助医生在更短时间内完成高质量消融。InsightPFA研究数据显示，该系统消融时间较RFA降低20.4%，平均手术时间缩短15分钟。

　　同时，LotosPFA®独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计，能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构，确保导管和组织紧密贴合，术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。

　　安全可靠：循证更有据，手术更放心。LotosPFA®所发出的纳秒脉冲能量具备高度的组织选择性，能够精准消融心肌细胞而不损伤食管、神经等周围组织。在临床试验中，使用LotosPFA®未出现一例与手术或器械相关的严重不良事件，让术者在操作时更从容，也让患者和家属更安心。

　　深耕临床，稳步前行。北芯生命创始人、董事长兼CEO宋亮博士表示：“研究成果能够发表在JACC，是团队共同努力的结果，更离不开所有参与研究的患者、合作单位的支持与信任。未来我们将继续深耕临床需求，开展更多具有创新性、突破性的研究，为全球心血管健康事业贡献中国力量。”

　　随着LotosPFA®系统的正式上市，该产品将为房颤治疗提供更安全、高效的选择，助力房颤消融手术在局麻下常规开展，让更多患者受益。展望未来，北芯生命将继续秉持“用创新和品质改善生命健康”的使命，致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。